Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná Nab-P/karboplatina a hrudní radioterapie u spinocelulárního karcinomu plic

13. prosince 2015 aktualizováno: Shenglin Ma, First People's Hospital of Hangzhou

Studie fáze II souběžné nab-paclitaxelu, karboplatiny a hrudní radioterapie u lokální pokročilé spinocelulární rakoviny plic

Nab-paclitaxel a karboplatina vykázaly lepší léčebnou odpověď ve srovnání s paclitaxelem a karboplatinou na bázi cremophoru jako terapie první linie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, zejména u spinocelulárního karcinomu. Režim týdenního nab-paklitaxelu, karboplatiny a souběžné radioterapie byl ve studii fáze I dobře tolerován. Slibný výsledek může mít podávání nab-paclitaxelu, karboplatiny a souběžné radioterapie u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinnost a toxicitu souběžné chemoradioterapie s nab-paclitaxelem, karboplatinou a radioterapií hrudníku u neresekovatelného lokálního pokročilého spinocelulárního karcinomu plic. Pacientům bude podáván nab-paclitaxel týdně v dávce 60 mg/m2 v kombinaci s karboplatinou (AUC 2) týdně během souběžné chemoradioterapie. Hrudní záření bylo podáváno v dávce 66 Gy/33 frakcí, povolena je jak 3-dimenzionální konformní, tak intenzitou modulovaná radiační terapie. Každých 21 dní budou podávány dva cykly konsolidační terapie s plnou dávkou nab-paclitaxelu (260 mg/m2 v den 1) a karboplatinou (AUC 6 v den 1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Nábor
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing Xia, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Aktivní, ne nábor
        • The First People's Hospital of Hangzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti 0 až 1 na stupnici východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Dříve neléčený, histologicky dokumentovaný inoperabilní spinocelulární karcinom plic stadia IIIA nebo IIIB, s výjimkou pacientů s perikardiálním, pleurálním výpotkem a pacientů s kontralaterálními hilovými nebo kontralaterálními nadklíčkovými lymfatickými uzlinami.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST a všechny detekovatelné nádory mohou být zahrnuty do polí radiační terapie.
  • Úbytek hmotnosti ≦ 5 % v předchozích šesti měsících.
  • Pacient musí mít odpovídající funkci krve, jater, plic a ledvin v rámci požadavků této studie.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v době zařazení na základě těhotenského testu v séru. Pacienti mužského i ženského pohlaví musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během a 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
  • Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní resekce nádoru, recidivující onemocnění nebo pacienti způsobilí pro definitivní operaci.
  • Předchozí chemoterapie nebo předchozí modifikátory biologické odpovědi u současné rakoviny plic.
  • Pacient již dříve podstoupil ozařování hrudníku.
  • Předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, pokud není bez onemocnění po dobu pěti let nebo déle.
  • Závažné doprovodné poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího.
  • Anamnéza významné neurologické nebo duševní poruchy, včetně záchvatů nebo demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chemoradioterapie
Jedná se o jednoramennou studii s pacienty, kteří dostávají nab-paklitaxel, karboplatinu a radioterapii hrudníku.
Lék: Paklitaxel pro injekci (vázaný na albumin)
souběžně: 60 mg/m2, IV, týdně; konsolidace: 260 mg/m2, IV, každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Abraxane®
Lék: karboplatina
souběžné: AUC 2, IV, týdně; konsolidace: AUC 6, IV, každé 3 týdny
Záření: hrudní radiační terapie
Povolena je 66 Gy ve 33 frakcích, jak trojrozměrná konformní, tak intenzitou modulovaná radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odpovědi nádoru
Časové okno: jeden měsíc po ukončení veškeré léčby
jeden měsíc po ukončení veškeré léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky od přihlášení pacienta
2 roky od přihlášení pacienta
celkové přežití
Časové okno: 2 roky od přihlášení pacienta
2 roky od přihlášení pacienta
ezofagitida
Časové okno: 6 úst od zahájení léčby
akutní ezofagitida III. a vyššího stupně
6 úst od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shenglin Ma, MD, The First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZFH CA11-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Paklitaxel pro injekci (vázaný na albumin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit