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Nab-P/carboplatino y radioterapia torácica concurrentes en el cáncer de pulmón de células escamosas

13 de diciembre de 2015 actualizado por: Shenglin Ma, First People's Hospital of Hangzhou

Un estudio de fase II de nab-paclitaxel, carboplatino y radioterapia torácica concurrentes en el cáncer de pulmón de células escamosas avanzado local

El nab-paclitaxel y el carboplatino mostraron una mejor respuesta al tratamiento en comparación con el paclitaxel y el carboplatino basados ​​en cremophor como terapia de primera línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, especialmente para el cáncer de células escamosas. El régimen de nab-paclitaxel semanal, carboplatino y radioterapia concurrente fue bien tolerado en un estudio de fase I. Administrar nab-paclitaxel, carboplatino y radioterapia concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas avanzado local puede tener resultados prometedores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realizó para explorar la eficacia y la toxicidad de la quimiorradioterapia concurrente con nab-paclitaxel, carboplatino y radioterapia torácica en el cáncer de pulmón de células escamosas avanzado local irresecable. Los pacientes recibirán nab-paclitaxel semanalmente a una dosis de 60 mg/m2, en combinación con carboplatino (AUC 2) semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente. La radiación torácica se administró a una dosis de 66 Gy/33 fracciones, se permite tanto la radioterapia conformada tridimensional como la de intensidad modulada. Se administrarán dos ciclos de terapia de consolidación con dosis completa de nab-paclitaxel (260 mg/m2 el día 1) y carboplatino (AUC 6 el día 1) cada 21 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bing Xia, MD, PhD
  • Número de teléfono: 86 18857110928
  • Correo electrónico: bxia_hzch@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
        • Reclutamiento
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bing Xia, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Activo, no reclutando
        • The First People's Hospital of Hangzhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional de 0 a 1 en la Escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
  • Carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio IIIA o IIIB no tratado previamente, documentado histológicamente, inoperable, excluyendo aquellos con derrame pericárdico, pleural y aquellos con ganglios linfáticos hiliares contralaterales o supraclaviculares contralaterales.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST, y todos los tumores detectables pueden incluirse en los campos de radioterapia.
  • Pérdida de peso ≦ 5% en los seis meses anteriores.
  • El paciente debe tener una función sanguínea, hepática, pulmonar y renal adecuada dentro de los requisitos de este estudio.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo de embarazo en el momento de la inscripción según una prueba de embarazo en suero. Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Resección completa del tumor, enfermedad recurrente o aquellos pacientes elegibles para cirugía definitiva.
  • Quimioterapia previa o modificadores de la respuesta biológica previos para el cáncer de pulmón actual.
  • El paciente ha recibido previamente radioterapia torácica.
  • Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel no melanomatoso, a menos que esté libre de enfermedad durante cinco años o más.
  • Trastornos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio, a criterio del investigador.
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o mentales significativos, incluidas convulsiones o demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: quimiorradioterapia
Este es un estudio de un solo brazo con pacientes que reciben nab-paclitaxel, carboplatino y radioterapia torácica.
concurrente: 60 mg/m2, IV, semanal; consolidación: 260 mg/m2, IV, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Abraxane®
concurrente: AUC 2, IV, semanal; consolidación: AUC 6, IV, cada 3 semanas
66 Gy en 33 fracciones, se permite tanto la radioterapia conformada tridimensional como la de intensidad modulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: un mes después del final de todo el tratamiento
un mes después del final de todo el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años desde la inscripción del paciente
2 años desde la inscripción del paciente
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años desde la inscripción del paciente
2 años desde la inscripción del paciente
esofagitis
Periodo de tiempo: 6 bocas desde el inicio del tratamiento
esofagitis aguda de grado III y superior
6 bocas desde el inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shenglin Ma, MD, The First People's Hospital of Hangzhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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