Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig Nab-P/Carboplatin og thoraxstrålebehandling ved planocellulær lungekræft

13. december 2015 opdateret af: Shenglin Ma, First People's Hospital of Hangzhou

Et fase II-studie af samtidig Nab-Paclitaxel, Carboplatin og thoraxstrålebehandling i lokal avanceret planocellulær lungekræft

Nab-paclitaxel og carboplatin viste bedre behandlingsrespons sammenlignet med cremophor-baseret paclitaxel og carboplatin som førstelinjebehandling ved fremskreden ikke-småcellet lungekræft, især for pladecellekræft. Regimet med ugentlig nab-paclitaxel, carboplatin og samtidig strålebehandling blev godt tolereret i et fase I-studie. Givet nab-paclitaxel kan carboplatin og samtidig strålebehandling hos patienter med lokal fremskreden planocellulær lungekræft have lovende resultater.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at udforske effektiviteten og toksiciteten af ​​samtidig kemoradioterapi med nab-paclitaxel, carboplatin og thoraxstrålebehandling ved ikke-operabel lokal fremskreden planocellulær lungekræft. Patienterne vil få nab-paclitaxel ugentligt i en dosis på 60 mg/m2 i kombination med carboplatin (AUC 2) ugentligt under samtidig kemoradioterapi. Thoraxstråling blev administreret i en dosis på 66 Gy/33 fraktioner, både 3-dimensionel konform og intensitetsmoduleret strålebehandling er tilladt. To cyklusser af konsolideringsterapi med fuld dosis nab-paclitaxel (260 mg/m2 på dag 1) og carboplatin (AUC 6 på dag 1) hver 21. dag vil blive leveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekruttering
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bing Xia, MD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First People's Hospital of Hangzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præstationsstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • Tidligere ubehandlet, histologisk dokumenteret, inoperabelt stadium IIIA eller IIIB planocellulært lungekarcinom, eksklusive dem med perikardie, pleural effusion og dem med kontralaterale hilar eller kontralaterale supraclavikulære lymfeknuder.
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier, og al påviselig tumor kan omfattes af stråleterapifelter.
  • Vægttab ≦ 5 % i de foregående seks måneder.
  • Patienten skal have tilstrækkelig blod-, lever-, lunge- og nyrefunktion inden for kravene i denne undersøgelse.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for indskrivning baseret på en serumgraviditetstest. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden.

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig tumorresektion, tilbagevendende sygdom eller de patienter, der er berettiget til endelig operation.
  • Tidligere kemoterapi eller tidligere biologiske responsmodifikatorer for nuværende lungekræft.
  • Patienten har tidligere haft thoraxstrålebehandling.
  • Tidligere eller samtidig malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, medmindre den er sygdomsfri i fem år eller mere.
  • Alvorlige samtidige lidelser, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
  • Anamnese med betydelig neurologisk eller mental lidelse, herunder anfald eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemoradioterapi
Dette er et enkeltarmsstudie med patienter, der får nab-paclitaxel, carboplatin og thoraxstrålebehandling.
Medicin: Paclitaxel til injektion (Albumin bundet)
samtidig: 60 mg/m2, IV, ugentlig; konsolidering: 260 mg/m2, IV, hver 3. uge
Andre navne:
  • Abraxane®
Medicin: carboplatin
samtidig: AUC 2, IV, ugentlig; konsolidering: AUC 6, IV, hver 3. uge
Stråling: thorax strålebehandling
66 Gy i 33 fraktioner, både tredimensionel konform og intensitetsmoduleret strålebehandling er tilladt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tumorresponsrate
Tidsramme: en måned efter afslutningen af ​​al behandling
en måned efter afslutningen af ​​al behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år fra patientindskrivning
2 år fra patientindskrivning
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år fra patientindskrivning
2 år fra patientindskrivning
esophagitis
Tidsramme: 6 munde fra behandlingsstart
akut esophagitis af grad III og derover
6 munde fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shenglin Ma, MD, The First People's Hospital of Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZFH CA11-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Paclitaxel til injektion (Albumin bundet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner