Antifungaalinen ennaltaehkäisy tehohoitoyksikön (ICU) potilailla
Oraalisen nystatiinin eston rooli teho-osaston kirurgisissa/traumapotilaissa
Tarkoitus. Suun kautta tapahtuvaa kemoprofylaksiaa on suositeltu vähentämään Candida-kolonisaatiota ja -infektiota. Candida-infektion ehkäisy tehohoidossa (ICU) on kuitenkin edelleen keskustelunaihe.
menetelmät. Satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkittiin yksittäistä lääkettä (nystatiinia) verrattuna kontrolliin kirurgisissa tehohoitopotilaissa. Jokaiselle potilaalle tehtiin useissa paikoissa sienitautien testaus teho-osastolle saapumisen yhteydessä (T0) ja sen jälkeen 3 päivän välein (T3, T6, T9…). Ensisijainen arviointikriteeri oli kolonisaatioindeksin (CI) aikaraja teho-osaston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useista kohdista tehdyt sienien testaukset sisälsivät: henkitorven eritteet, pharingael-puikko, mahan sisältö, peräsuolen vanupuikko, nivusihopoimupuikko, virtsa ja veri. Nämä testit suoritetaan jokaiselle potilaalle teho-osastolle saapumisen yhteydessä (T0) ja sen jälkeen joka 3. päivä teho-osastolla oleskelun ajan (T3, T6, T9…) rutiininomaisesti teho-osastollamme. Näytteet sijoitettiin kuivaan väliaineeseen ja vietiin hoitoon. Mykologian laboratorio. Näytteissä ei ilmoitettu ryhmäjakoa, joten mykologit olivat sokeutuneet hoidon jakamisesta.
Jokainen näyte tutkittiin suoraan mikroskooppisesti ja viljeltiin Sabouraud-elatusaineella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70100
- Intensive care Unit, Policlinico Hospital Bari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat kirurgiset potilaat, jotka on otettu teho-osastollemme ja joiden odotetaan tarvitsevan invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus,
- todistettu Candida-infektio,
- profylaktinen tai parantava sienilääkitys viimeisen 2 kuukauden aikana,
- vasta-aihe suun kautta tapahtuvalle lääkkeelle,
- tiedossa oleva allergia nystatiinille tai sen johdannaisille ja aiempi osallistuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nystatiini
yli 18-vuotiaat kirurgiset potilaat, jotka otettiin teho-osastollemme ja joiden odotetaan tarvitsevan invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 48 tuntia. Potilaille määrättiin systemaattinen nystatiinin estohoito (2 x 106 U päivässä annettuna kolme kertaa päivässä nenä-mahaputkeen )
|
Systemaattinen nystatiiniprofylaksia (2 x 106 U päivässä annettuna kolme kertaa päivässä nenä-mahaputkeen)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Yli 18-vuotiaat kirurgiset potilaat, jotka on otettu teho-osastollemme ja joiden odotetaan tarvitsevan invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 48 tuntia.
|
Systemaattinen nystatiiniprofylaksia (2 x 106 U päivässä annettuna kolme kertaa päivässä nenä-mahaputkeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolonisaatioindeksin kulku ajan myötä.
Aikaikkuna: KLO 15 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
Sienen kolonisaatio määritellään joko saman hiivan läsnäoloksi yhdessä tai useammassa kuudesta eri testatusta ruumiinkohdasta (verinäytettä lukuun ottamatta) tai kahdessa peräkkäisessä näytteessä samasta kehon kohdasta.
Candida-kolonisaatioindeksi (C.I.) määriteltiin genotyyppisesti identtisillä Candida spp -kannoilla kolonisoituneiden erillisten kehon kohtien lukumääränä (veri lukuun ottamatta) testattujen kohtien kokonaismäärään.
|
KLO 15 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen arviointikriteeri on sieni-infektion esiintyminen teho-osaston aikana
Aikaikkuna: 15 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
Sieni-infektio määritellään joko kandidemiaksi tai Candida spp. normaalisti steriilissä kehon alueella, johon liittyy vakava sepsis ja negatiiviset bakteeritestit tai muut syyt.
|
15 päivää teho-osastolle saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francesco Bruno, Professor, University of Bari, Italy
- Päätutkija: Filomena Puntillo, Professor, University of Bari, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nista 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .