Profilaxis antifúngica en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI)
El papel de la profilaxis oral con nistatina en pacientes quirúrgicos/traumatizados en la UCI
Objetivo. Se ha recomendado la quimioprofilaxis oral para reducir la incidencia de colonización e infección por Candida. Sin embargo, la profilaxis de Candida en la unidad de cuidados intensivos (UCI) sigue siendo un tema de debate.
Métodos. Ensayo aleatorizado de un solo centro que estudia un fármaco único (nistatina) versus control en pacientes quirúrgicos de la UCI. Se realizaron pruebas de detección de hongos en múltiples sitios en cada paciente al ingreso en la UCI (T0) y posteriormente cada 3 días (T3, T6, T9…). El criterio de evaluación principal fue el curso temporal del índice de colonización (IC) durante la estancia en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas en sitios múltiples para detectar hongos incluyeron: secreciones traqueales, hisopo faríngeo, contenido estomacal, hisopo rectal, hisopo del pliegue cutáneo de la ingle, orina y sangre. Estas pruebas se realizarán en cada paciente al ingreso en UCI (T0) y posteriormente cada 3 días durante toda la estancia en UCI (T3, T6, T9…), como es habitual en nuestra UCI. Las muestras se colocaron en medio seco y se trasladaron al hospital. Laboratorio de Micología. La asignación de grupos no se indicó en las muestras, por lo que los micólogos estaban cegados a la asignación del tratamiento.
Cada muestra se examinó directamente al microscopio y se cultivó en medio Sabouraud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bari, Italia, 70100
- Intensive care Unit, Policlinico Hospital Bari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes quirúrgicos ingresados en nuestra UCI mayores de 18 años y con previsión de necesidad de ventilación mecánica invasiva durante más de 48 h.
Criterio de exclusión:
- el embarazo,
- infección probada por Candida,
- tratamiento antifúngico profiláctico o curativo en los últimos 2 meses,
- contraindicación para la administración oral de medicamentos,
- alergia conocida a la nistatina o sus derivados, e inclusión previa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nistatina
pacientes quirúrgicos ingresados en nuestra UCI mayores de 18 años y que se esperaba que requirieran ventilación mecánica invasiva por más de 48 h. Los pacientes fueron asignados para recibir profilaxis sistemática con nistatina (2 x 106 U por día administradas tres veces al día en la sonda nasogástrica). )
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Profilaxis sistemática con nistatina (2 x 106 U por día administradas tres veces al día en la sonda nasogástrica)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Pacientes quirúrgicos ingresados en nuestra UCI mayores de 18 años y con previsión de necesidad de ventilación mecánica invasiva durante más de 48 h.
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Profilaxis sistemática con nistatina (2 x 106 U por día administradas tres veces al día en la sonda nasogástrica)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evolución del índice de colonización a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: A los 15 días del ingreso en UCI
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La colonización fúngica se definirá como la presencia de la misma levadura en uno o más de los seis sitios distintos del cuerpo analizados (a excepción de la muestra de sangre), o en dos muestras consecutivas del mismo sitio del cuerpo.
El índice de colonización de Candida (C.I.) se definió como la proporción del número de sitios corporales distintos colonizados con cepas genotípicamente idénticas de Candida spp (exceptuando la sangre) sobre el número total de sitios analizados.
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A los 15 días del ingreso en UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de evaluación secundario será la aparición de una infección fúngica durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: A los 15 días del ingreso en UCI
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La infección fúngica se definirá como la presencia de una candidemia o la identificación de Candida spp. en un sitio del cuerpo normalmente estéril asociado con una sepsis severa con pruebas negativas para bacterias u otras causas.
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A los 15 días del ingreso en UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francesco Bruno, Professor, University of Bari, Italy
- Investigador principal: Filomena Puntillo, Professor, University of Bari, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Candidiasis
- Enfermedad crítica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antifúngicos
- Ionóforos
- Nistatina
Otros números de identificación del estudio
- Nista 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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