Profilassi antimicotica nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU).
Il ruolo della profilassi con nistatina orale nei pazienti chirurgici/traumatici in terapia intensiva
Scopo. La chemioprofilassi orale è stata sostenuta per ridurre l'incidenza della colonizzazione e dell'infezione da Candida. Tuttavia, la profilassi della Candida nelle unità di terapia intensiva (ICU) è ancora oggetto di dibattito.
Metodi. Studio randomizzato, monocentrico che studia un singolo farmaco (nistatina) rispetto al controllo nei pazienti chirurgici in terapia intensiva. I test multi-sito per i funghi sono stati eseguiti in ciascun paziente al momento del ricovero in terapia intensiva (T0) e successivamente ogni 3 giorni (T3, T6, T9…). Il criterio di valutazione primario era il decorso temporale dell'indice di colonizzazione (CI) durante la degenza in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I test multi-sito per i funghi includevano: secrezioni tracheali, tampone faringeo, contenuto dello stomaco, tampone rettale, tampone della piega cutanea inguinale, urina e sangue. Questi test verranno eseguiti in ogni paziente al momento del ricovero in terapia intensiva (T0) e successivamente ogni 3 giorni durante la degenza in terapia intensiva (T3, T6, T9…), come di routine nella nostra terapia intensiva. I campioni sono stati posti in un terreno asciutto e portati in Laboratorio di Micologia. L'assegnazione di gruppo non era indicata sui campioni, i micologi erano quindi all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
Ogni campione è stato direttamente esaminato al microscopio e coltivato su terreno Sabouraud.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bari, Italia, 70100
- Intensive care Unit, Policlinico Hospital Bari
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti chirurgici ricoverati nella nostra terapia intensiva di età superiore ai 18 anni e che si prevede richiedano ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore.
Criteri di esclusione:
- gravidanza,
- comprovata infezione da Candida,
- trattamento antimicotico profilattico o curativo negli ultimi 2 mesi,
- controindicazione alla somministrazione di farmaci per via orale,
- allergia nota alla nistatina o ai suoi derivati e precedente inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nistatina
pazienti chirurgici ricoverati nella nostra terapia intensiva di età superiore ai 18 anni e che si prevedeva richiedessero ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore. I pazienti sono stati assegnati a ricevere la profilassi sistematica con nistatina (2 x 106 U al giorno somministrati tre volte al giorno nel sondino naso-gastrico )
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Profilassi sistematica con nistatina (2 x 106 U al giorno somministrate tre volte al giorno nel sondino naso-gastrico)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
pazienti chirurgici ricoverati nella nostra terapia intensiva di età superiore ai 18 anni e che si prevede richiedano ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore.
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Profilassi sistematica con nistatina (2 x 106 U al giorno somministrate tre volte al giorno nel sondino naso-gastrico)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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andamento dell'indice di colonizzazione nel tempo.
Lasso di tempo: A 15 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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La colonizzazione fungina sarà definita come la presenza dello stesso lievito su uno o più dei sei distinti siti corporei testati (escluso il campione di sangue) o su due campioni consecutivi dallo stesso sito corporeo.
L'indice di colonizzazione da Candida (C.I.) è stato definito come il rapporto tra il numero di siti corporei distinti colonizzati con ceppi genotipicamente identici di Candida spp (escluso il sangue) rispetto al numero totale di siti testati.
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A 15 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il criterio di valutazione secondario sarà il verificarsi di un'infezione fungina durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: A 15 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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L'infezione fungina sarà definita come la presenza di una candidemia o l'identificazione di Candida spp. in un sito corporeo normalmente sterile associato a una sepsi grave con test negativi per batteri o altre cause.
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A 15 giorni dal ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Francesco Bruno, Professor, University of Bari, Italy
- Investigatore principale: Filomena Puntillo, Professor, University of Bari, Italy
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nista 1
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