Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antifungal profylakse hos patienter på intensivafdelinger (ICU).

3. april 2017 opdateret af: Filomena Puntillo, Policlinico Hospital

Rollen af ​​oral nystatinprofylakse hos ICU kirurgiske/traumepatienter

Formål. Oral kemoprofylakse er blevet anbefalet for at reducere forekomsten af ​​Candida-kolonisering og -infektion. Candida-profylakse på intensiv afdeling (ICU) er dog stadig et spørgsmål om debat.

Metoder. Randomiseret, enkeltcenterforsøg, der studerer enkelt lægemiddel (nystatin) versus kontrol hos kirurgiske intensivpatienter. Multiple-site test for svampe blev udført i hver patient ved ICU-indlæggelse (T0) og efterfølgende hver 3. dag (T3, T6, T9…). Det primære evalueringskriterium var tidsforløbet for koloniseringsindeks (CI) under intensivophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multiple-site test for svampe inkluderet: trakeale sekreter, pharyngael podning, maveindhold, rektal podning, lyske hudfold podning, urin og blod. Disse tests vil blive udført i hver patient ved ICU-indlæggelse (T0) og efterfølgende hver 3. dag under ICU-opholdet (T3, T6, T9…), som rutine på vores ICU. Prøverne blev anbragt i et tørt medium og ført til Mykologisk laboratorium. Gruppetildeling var ikke angivet på prøverne, mykologene var derfor blindet for behandlingstildeling.

Hver prøve blev direkte mikroskopisk undersøgt og dyrket på Sabouraud-medier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Intensive care Unit, Policlinico Hospital Bari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kirurgiske patienter indlagt på vores intensivafdeling ældre end 18 år og forventes at kræve invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet,
  • bevist Candida infektion,
  • profylaktisk eller helbredende svampedræbende behandling inden for de sidste 2 måneder,
  • kontraindikation for oral administration af lægemidler,
  • kendt allergi over for nystatin eller dets derivater og forudgående inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nystatin
kirurgiske patienter indlagt på vores intensivafdeling ældre end 18 år og forventes at kræve invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer. Patienter blev tildelt systematisk nystatinprofylakse (2 x 106 U pr. dag administreret tre gange dagligt i naso-mavesonden )
Medicin: Nystatin
Systematisk nystatinprofylakse (2 x 106 U dagligt administreret tre gange dagligt i naso-mavesonden)
Andre navne:
  • Mycostatin
Placebo komparator: Styring
kirurgiske patienter indlagt på vores intensivafdeling ældre end 18 år og forventes at kræve invasiv mekanisk ventilation i mere end 48 timer.
Medicin: Nystatin
Systematisk nystatinprofylakse (2 x 106 U dagligt administreret tre gange dagligt i naso-mavesonden)
Andre navne:
  • Mycostatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koloniseringsindeksets forløb over tid.
Tidsramme: AT 15 dage fra ICU indlæggelse
Svampekolonisering vil blive defineret som enten tilstedeværelsen af ​​den samme gær på et eller flere af de seks forskellige testede kropssteder (blodprøve undtaget) eller på to på hinanden følgende prøver fra samme kropssted. Candida-koloniseringsindeks (C.I.) blev defineret som forholdet mellem antallet af distinkte kropssteder koloniseret med genotypisk identiske stammer af Candida spp (blod undtaget) over det samlede antal testede steder.
AT 15 dage fra ICU indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære evalueringskriterium vil være forekomsten af ​​en svampeinfektion under intensivopholdet
Tidsramme: 15 dage fra ICU indlæggelse
Svampeinfektion vil blive defineret som enten tilstedeværelsen af ​​en candidæmi eller identifikation af Candida spp. på et normalt sterilt kropssted forbundet med en alvorlig sepsis med negative tests for bakterier eller andre årsager.
15 dage fra ICU indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Policlinico Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Francesco Bruno, Professor, University of Bari, Italy
  • Ledende efterforsker: Filomena Puntillo, Professor, University of Bari, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (Skøn)

19. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nista 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Nystatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner