Antifungální profylaxe u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).
Role perorální profylaxe nystatinem u chirurgických/traumatizovaných pacientů na JIP
Účel. Orální chemoprofylaxe byla obhajována s cílem snížit výskyt kolonizace a infekce Candida. Profylaxe kandidy na jednotce intenzivní péče (JIP) je však stále předmětem diskuse.
Metody. Randomizovaná, jednocentrická studie studující jeden lék (nystatin) versus kontrola u pacientů na chirurgické JIP. Testování na plísně na více místech bylo provedeno u každého pacienta při příjmu na JIP (T0) a následně každé 3 dny (T3, T6, T9…). Primárním hodnotícím kritériem byl časový průběh kolonizačního indexu (CI) během pobytu na JIP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testování plísní na více místech zahrnovalo: tracheální sekrety, výtěr z faringaelu, obsah žaludku, výtěr z konečníku, výtěr z kožní řasy v tříslech, moč a krev. Tyto testy budou prováděny u každého pacienta při příjmu na JIP (T0) a následně každé 3 dny po celou dobu pobytu na JIP (T3, T6, T9…), jako rutina na naší JIP. Vzorky byly umístěny do suchého média a odvezeny na Mykologická laboratoř. Přiřazení do skupin nebylo na vzorcích indikováno, mykologové proto byli zaslepeni, pokud jde o přidělování léčby.
Každý vzorek byl přímo mikroskopicky zkoumán a kultivován na Sabouraudově médiu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie, 70100
- Intensive care Unit, Policlinico Hospital Bari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chirurgické pacienty přijaté na naši JIP starší 18 let, u nichž se očekává, že budou vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství,
- prokázaná infekce Candida,
- profylaktická nebo kurativní antimykotická léčba během posledních 2 měsíců,
- kontraindikace perorálního podávání léků,
- známá alergie na nystatin nebo jeho deriváty a předchozí zařazení do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nystatin
chirurgické pacienty přijaté na naši JIP starší 18 let, u nichž se očekává, že budou vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 h. Pacienti byli přiděleni k systematické profylaxi nystatinem (2 x 106 U denně podávaných třikrát denně do nasogastrické sondy )
|
Systematická profylaxe nystatinem (2 x 106 U denně podávaných třikrát denně do nasogastrické sondy)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
chirurgické pacienty přijaté na naši JIP starší 18 let, u nichž se očekává, že budou vyžadovat invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 48 hodin.
|
Systematická profylaxe nystatinem (2 x 106 U denně podávaných třikrát denně do nasogastrické sondy)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průběh kolonizačního indexu v čase.
Časové okno: AT 15. den od přijetí na JIP
|
Plísňová kolonizace bude definována buď jako přítomnost stejných kvasinek na jednom nebo více ze šesti různých testovaných míst na těle (kromě vzorku krve), nebo na dvou po sobě jdoucích vzorcích ze stejného místa na těle.
Index kolonizace Candida (C.I.) byl definován jako poměr počtu odlišných tělesných míst kolonizovaných genotypicky identickými kmeny Candida spp (kromě krve) k celkovému počtu testovaných míst.
|
AT 15. den od přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním hodnotícím kritériem bude výskyt mykotické infekce během pobytu na JIP
Časové okno: V 15 dnech od přijetí na JIP
|
Plísňová infekce bude definována buď jako přítomnost kandidémie nebo jako identifikace Candida spp. v normálně sterilním místě těla spojeném s těžkou sepsí s negativními testy na bakterie nebo jiné příčiny.
|
V 15 dnech od přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francesco Bruno, Professor, University of Bari, Italy
- Vrchní vyšetřovatel: Filomena Puntillo, Professor, University of Bari, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nista 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .