Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antifungal profylakse hos pasienter med intensivavdeling (ICU).

3. april 2017 oppdatert av: Filomena Puntillo, Policlinico Hospital

Rollen til oral nystatinprofylakse hos ICU kirurgiske/traumepasienter

Hensikt. Oral kjemoprofylakse har blitt foreslått for å redusere forekomsten av Candida-kolonisering og infeksjon. Imidlertid er Candida-profylakse på intensivavdeling (ICU) fortsatt et spørsmål om debatt.

Metoder. Randomisert, enkeltsenterstudie som studerer enkeltlegemiddel (nystatin) versus kontroll hos kirurgiske ICU-pasienter. Multiple-site testing for sopp ble utført hos hver pasient ved ICU-innleggelse (T0) og deretter hver 3. dag (T3, T6, T9...). Det primære evalueringskriteriet var tidsforløpet for koloniseringsindeks (CI) under intensivopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multiple-site testing for sopp inkluderte: luftrørssekret, faringael-pinne, mageinnhold, rektal vattpinne, lyskehudfold-pinne, urin og blod. Disse testene vil bli utført på hver pasient ved ICU-innleggelse (T0) og deretter hver 3. dag gjennom hele ICU-oppholdet (T3, T6, T9...), som rutine på vår ICU. Prøvene ble plassert i et tørt medium og ført til Mykologisk laboratorium. Gruppetildeling var ikke angitt på prøvene, mykologene ble derfor blindet for behandlingstildeling.

Hver prøve ble direkte mikroskopisk undersøkt og dyrket på Sabouraud-medier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Intensive care Unit, Policlinico Hospital Bari

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kirurgiske pasienter innlagt på intensivavdelingen vår eldre enn 18 år og forventes å kreve invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap,
  • påvist Candida-infeksjon,
  • profylaktisk eller kurativ antifungal behandling i løpet av de siste 2 månedene,
  • kontraindikasjon for oral administrering av legemidler,
  • kjent allergi mot nystatin eller dets derivater, og tidligere inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nystatin
kirurgiske pasienter innlagt på vår intensivavdeling eldre enn 18 år og forventet å kreve invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer. Pasienter ble tildelt systematisk nystatinprofylakse (2 x 106 U per dag administrert tre ganger daglig i naso-gastrisk sonde) )
Legemiddel: Nystatin
Systematisk nystatinprofylakse (2 x 106 U per dag administrert tre ganger daglig i naso-gastrisk sonde)
Andre navn:
  • Mycostatin
Placebo komparator: Kontroll
kirurgiske pasienter innlagt på intensivavdelingen vår eldre enn 18 år og forventes å kreve invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer.
Legemiddel: Nystatin
Systematisk nystatinprofylakse (2 x 106 U per dag administrert tre ganger daglig i naso-gastrisk sonde)
Andre navn:
  • Mycostatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forløpet av koloniseringsindeksen over tid.
Tidsramme: AT 15 dager fra ICU-innleggelse
Soppkolonisering vil bli definert som enten tilstedeværelsen av samme gjær på ett eller flere av de seks forskjellige kroppsstedene som er testet (blodprøve unntatt), eller på to påfølgende prøver fra samme kroppssted. Candida Colonization Index (C.I.) ble definert som forholdet mellom antall distinkte kroppssteder kolonisert med genotypisk identiske stammer av Candida spp (unntatt blod) over det totale antallet testede steder.
AT 15 dager fra ICU-innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære evalueringskriteriet vil være forekomsten av en soppinfeksjon under intensivoppholdet
Tidsramme: Klokken 15 dager fra ICU-innleggelse
Soppinfeksjon vil bli definert som enten tilstedeværelse av en candidemia eller identifisering av Candida spp. på et normalt sterilt kroppssted forbundet med en alvorlig sepsis med negative tester for bakterier eller andre årsaker.
Klokken 15 dager fra ICU-innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Policlinico Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Francesco Bruno, Professor, University of Bari, Italy
  • Hovedetterforsker: Filomena Puntillo, Professor, University of Bari, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nista 1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Nystatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere