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Antimykotische Prophylaxe bei Patienten auf der Intensivstation (ICU).

3. April 2017 aktualisiert von: Filomena Puntillo, Policlinico Hospital

Die Rolle der oralen Nystatin-Prophylaxe bei Operations-/Traumapatienten auf der Intensivstation

Zweck. Orale Chemoprophylaxe wurde befürwortet, um das Auftreten von Candida-Kolonisierung und -Infektion zu reduzieren. Die Candida-Prophylaxe auf der Intensivstation (ICU) ist jedoch noch immer umstritten.

Methoden. Randomisierte, monozentrische Studie zur Untersuchung eines einzelnen Medikaments (Nystatin) im Vergleich zur Kontrolle bei chirurgischen Intensivpatienten. Bei jedem Patienten wurden bei der Aufnahme auf die Intensivstation (T0) und anschließend alle 3 Tage (T3, T6, T9…) an mehreren Stellen Tests auf Pilze durchgeführt. Das primäre Bewertungskriterium war der zeitliche Verlauf des Kolonisationsindex (CI) während des Aufenthaltes auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tests an mehreren Stellen auf Pilze umfassten: Trachealsekrete, Rachenabstrich, Mageninhalt, Rektalabstrich, Leistenhautfaltenabstrich, Urin und Blut. Diese Tests werden bei jedem Patienten bei Aufnahme auf die Intensivstation (T0) und anschließend alle 3 Tage während des Aufenthalts auf der Intensivstation (T3, T6, T9…) routinemäßig auf unserer Intensivstation durchgeführt Labor für Mykologie. Auf den Proben war keine Gruppenzuordnung angegeben, die Mykologen waren daher bezüglich der Behandlungszuordnung verblindet.

Jede Probe wurde direkt mikroskopisch untersucht und auf Sabouraud-Medium kultiviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Intensive care Unit, Policlinico Hospital Bari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chirurgische Patienten, die älter als 18 Jahre auf unserer Intensivstation aufgenommen wurden und voraussichtlich länger als 48 Stunden eine invasive mechanische Beatmung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • nachgewiesene Candida-Infektion,
  • prophylaktische oder kurative antimykotische Behandlung innerhalb der letzten 2 Monate,
  • Kontraindikation für die orale Verabreichung von Arzneimitteln,
  • bekannte Allergie gegen Nystatin oder seine Derivate und vorheriger Einschluss in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nystatin
chirurgische Patienten, die älter als 18 Jahre auf unserer Intensivstation aufgenommen wurden und voraussichtlich länger als 48 Stunden eine invasive mechanische Beatmung benötigen )
Arzneimittel: Nystatin
Systematische Nystatin-Prophylaxe (2 x 106 E pro Tag, verabreicht dreimal täglich in der Nasen-Magen-Sonde)
Andere Namen:
  • Mycostatin
Placebo-Komparator: Kontrolle
chirurgische Patienten, die älter als 18 Jahre auf unserer Intensivstation aufgenommen wurden und voraussichtlich länger als 48 Stunden eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
Arzneimittel: Nystatin
Systematische Nystatin-Prophylaxe (2 x 106 E pro Tag, verabreicht dreimal täglich in der Nasen-Magen-Sonde)
Andere Namen:
  • Mycostatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf des Kolonisationsindex über die Zeit.
Zeitfenster: AT 15 Tag nach Aufnahme auf der Intensivstation
Pilzkolonisation wird entweder als das Vorhandensein derselben Hefe an einer oder mehreren der sechs getesteten unterschiedlichen Körperstellen (mit Ausnahme der Blutprobe) oder an zwei aufeinanderfolgenden Proben derselben Körperstelle definiert. Der Candida-Kolonisierungsindex (C.I.) wurde definiert als das Verhältnis der Anzahl unterschiedlicher Körperstellen, die mit genotypisch identischen Stämmen von Candida spp (mit Ausnahme von Blut) besiedelt waren, zur Gesamtzahl der getesteten Stellen.
AT 15 Tag nach Aufnahme auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Bewertungskriterium ist das Auftreten einer Pilzinfektion während des Intensivaufenthaltes
Zeitfenster: Am 15. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
Eine Pilzinfektion wird entweder als Vorhandensein einer Candidämie oder als Nachweis von Candida spp. definiert. an einer normalerweise sterilen Körperstelle im Zusammenhang mit einer schweren Sepsis mit negativen Tests auf Bakterien oder andere Ursachen.
Am 15. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Policlinico Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Francesco Bruno, Professor, University of Bari, Italy
  • Hauptermittler: Filomena Puntillo, Professor, University of Bari, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nista 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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