Havaintotutkimus Levemir®:n ennustettavuudesta aineenvaihdunnan hallinnassa, painonmuutoksessa ja hypotosissa
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kolmen kuukauden havainnollinen tutkimus Insuliinin Levemir®-insuliinin vaikutuksen arvioimiseksi glukoositasapainoon, painoon ja hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuuteen insuliinilla hoidetuilla potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida Levemirin® (detemirinsuliini) vaikutusta verensokeritasapainoon, painoon ja hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuuteen insuliinilla hoidetuilla potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki insuliinilla hoidetut tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, joille osallistuneiden lääkäreiden harkinnan mukaan insuliinihoito päätettiin vaihtaa pitkävaikutteiseen insuliinianalogiin Levemir® yhdistettynä joko aspartinsuliiniin (NovoRapid®) tai ihmisinsuliiniin. (Actrapid®)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki insuliinilla hoidetut tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, joille osallistuvien lääkäreiden harkinnan mukaan insuliinihoito päätettiin vaihtaa pitkävaikutteiseen insuliinianalogiin detemirinsuliiniin (Levemir®) yhdessä jommankumman aspartinsuliinin (NovoRapid®) kanssa. ) tai ihmisinsuliini (Actrapid®)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IDet + IAsp -käyttäjät
|
Lääkäri on määrännyt vain normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena.
Lääkäri määrittää aloitusannoksen ja tiheyden sekä mahdolliset myöhemmät muutokset joko annokseen tai tiheyteen
Lääkäri on määrännyt vain normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena.
Lääkäri määrittää aloitusannoksen ja tiheyden sekä mahdolliset myöhemmät muutokset joko annokseen tai tiheyteen
|
|
IDet + HI -käyttäjät
|
Lääkäri on määrännyt vain normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena.
Lääkäri määrittää aloitusannoksen ja tiheyden sekä mahdolliset myöhemmät muutokset joko annokseen tai tiheyteen
Lääkäri on määrännyt vain normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena.
Lääkäri määrittää aloitusannoksen ja tiheyden sekä mahdolliset myöhemmät muutokset joko annokseen tai tiheyteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hypoglykemiakohtausten määrä
|
|
Muutos kehon painossa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
|
Insuliiniannos
|
|
Muutos 7-pisteen verensokerin vaihtelussa
|
|
Injektioiden määrä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Emil Martinka; Improved Glycemic Control and Weight Loss in Slovakian Patients Switching from NPH to Insulin Detemir; 2049-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Detemir-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN304-1927
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .