Estudo observacional da previsibilidade do Levemir® em termos de controle metabólico, alteração do peso corporal e hipoglicemia
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo observacional de 3 meses para avaliar o efeito da insulina Levemir® no controle glicêmico, peso e incidência de eventos hipoglicêmicos em indivíduos tratados com insulina com diabetes tipo 1 ou tipo 2
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de Levemir® (insulina detemir) no controle glicêmico, peso e incidência de eventos hipoglicêmicos em indivíduos tratados com insulina com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
480
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 811 05
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer indivíduo com diabetes tipo 1 ou tipo 2 tratado com insulina em quem, a critério dos médicos participantes, foi decidido mudar o tratamento com insulina para o análogo de insulina de ação prolongada Levemir® em combinação com insulina aspártico (NovoRapid®) ou insulina humana (Actrapid®)
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer indivíduo com diabetes tipo 1 ou tipo 2 tratado com insulina no qual, a critério dos médicos participantes, foi decidido mudar o tratamento com insulina para o análogo de insulina detemir de ação prolongada (Levemir®) em combinação com insulina aspártico (NovoRapid® ) ou insulina humana (Actrapid®)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Usuários IDet + IAsp
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Prescrito pelo médico apenas como resultado de uma avaliação clínica normal.
O médico determina a dose inicial e a frequência, bem como alterações posteriores na dose ou na frequência, se houver
Prescrito pelo médico apenas como resultado de uma avaliação clínica normal.
O médico determina a dose inicial e a frequência, bem como alterações posteriores na dose ou na frequência, se houver
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Usuários IDet + HI
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Prescrito pelo médico apenas como resultado de uma avaliação clínica normal.
O médico determina a dose inicial e a frequência, bem como alterações posteriores na dose ou na frequência, se houver
Prescrito pelo médico apenas como resultado de uma avaliação clínica normal.
O médico determina a dose inicial e a frequência, bem como alterações posteriores na dose ou na frequência, se houver
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Número de episódios de hipoglicemia
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Mudança no peso corporal
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Número de eventos adversos
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Dose de insulina
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Alteração na variabilidade de 7 pontos da glicose no sangue
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Número de injeções
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Emil Martinka; Improved Glycemic Control and Weight Loss in Slovakian Patients Switching from NPH to Insulin Detemir; 2049-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina Detemir
Outros números de identificação do estudo
- NN304-1927
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