Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie předvídatelnosti Levemir® z hlediska metabolické kontroly, změny tělesné hmotnosti a hypoglykemie

30. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Observační tříměsíční studie k vyhodnocení účinku inzulínu Levemir® na glykemickou kontrolu, hmotnost a výskyt hypoglykemických příhod u pacientů léčených inzulínem s diabetem 1. nebo 2. typu

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je vyhodnotit účinek přípravku Levemir® (inzulín detemir) na glykemickou kontrolu, hmotnost a výskyt hypoglykemických příhod u subjektů léčených inzulínem s diabetem 1. nebo 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli subjekt s diabetem 1. nebo 2. typu léčený inzulinem, u kterého bylo na základě uvážení zúčastněných lékařů rozhodnuto přejít léčbu inzulinem na dlouhodobě působící inzulinový analog Levemir® v kombinaci buď s inzulinem aspart (NovoRapid®) nebo lidským inzulinem (Actrapid®)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli subjekt s diabetem 1. nebo 2. typu léčený inzulinem, u kterého bylo na základě uvážení zúčastněných lékařů rozhodnuto přejít léčbu inzulinem na dlouhodobě působící analog inzulinu inzulin detemir (Levemir®) v kombinaci s buď inzulinem aspartem (NovoRapid® ) nebo lidský inzulín (Actrapid®)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatelé IDet + IAsp
Lék: inzulín detemir
Předepisuje lékař pouze jako výsledek normálního klinického hodnocení. Lékař určí počáteční dávku a frekvenci, stejně jako pozdější změny buď dávky nebo frekvence, pokud existují
Lék: inzulín aspart
Předepisuje lékař pouze jako výsledek normálního klinického hodnocení. Lékař určí počáteční dávku a frekvenci, stejně jako pozdější změny buď dávky nebo frekvence, pokud existují
Uživatelé IDet + HI
Lék: inzulín detemir
Předepisuje lékař pouze jako výsledek normálního klinického hodnocení. Lékař určí počáteční dávku a frekvenci, stejně jako pozdější změny buď dávky nebo frekvence, pokud existují
Lék: lidský rozpustný inzulín
Předepisuje lékař pouze jako výsledek normálního klinického hodnocení. Lékař určí počáteční dávku a frekvenci, stejně jako pozdější změny buď dávky nebo frekvence, pokud existují

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet hypoglykemických epizod
Změna tělesné hmotnosti
Počet nežádoucích příhod
Dávka inzulínu
Změna 7bodové variability krevní glukózy
Počet injekcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Emil Martinka; Improved Glycemic Control and Weight Loss in Slovakian Patients Switching from NPH to Insulin Detemir; 2049-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1927

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit