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Beobachtungsstudie zur Vorhersagbarkeit von Levemir® im Hinblick auf Stoffwechselkontrolle, Veränderung des Körpergewichts und Hypos

30. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine dreimonatige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Insulin Levemir® auf die Blutzuckerkontrolle, das Gewicht und die Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Levemir® (Insulin Detemir) auf die Blutzuckerkontrolle, das Gewicht und die Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse bei mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder mit Insulin behandelte Proband mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, bei dem nach Ermessen der teilnehmenden Ärzte beschlossen wurde, die Insulinbehandlung auf das langwirksame Insulinanalogon Levemir® in Kombination mit entweder Insulin Aspart (NovoRapid®) oder Humaninsulin umzustellen (Actrapid®)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder mit Insulin behandelte Proband mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, bei dem nach Ermessen der teilnehmenden Ärzte beschlossen wurde, die Insulinbehandlung auf das langwirksame Insulinanalogon Insulin Detemir (Levemir®) in Kombination mit einem Insulinaspart (NovoRapid®) umzustellen ) oder Humaninsulin (Actrapid®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IDet + IAsp-Benutzer
Arzneimittel: Insulin Detemir
Wird vom Arzt ausschließlich aufgrund einer normalen klinischen Beurteilung verschrieben. Der Arzt bestimmt die Anfangsdosis und Häufigkeit sowie ggf. spätere Änderungen der Dosis oder Häufigkeit
Arzneimittel: Insulinaspart
Wird vom Arzt ausschließlich aufgrund einer normalen klinischen Beurteilung verschrieben. Der Arzt bestimmt die Anfangsdosis und Häufigkeit sowie ggf. spätere Änderungen der Dosis oder Häufigkeit
IDet + HI-Benutzer
Arzneimittel: Insulin Detemir
Wird vom Arzt ausschließlich aufgrund einer normalen klinischen Beurteilung verschrieben. Der Arzt bestimmt die Anfangsdosis und Häufigkeit sowie ggf. spätere Änderungen der Dosis oder Häufigkeit
Arzneimittel: menschliches lösliches Insulin
Wird vom Arzt ausschließlich aufgrund einer normalen klinischen Beurteilung verschrieben. Der Arzt bestimmt die Anfangsdosis und Häufigkeit sowie ggf. spätere Änderungen der Dosis oder Häufigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Veränderung des Körpergewichts
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Insulindosis
Veränderung der 7-Punkte-Blutzuckervariabilität
Anzahl der Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Emil Martinka; Improved Glycemic Control and Weight Loss in Slovakian Patients Switching from NPH to Insulin Detemir; 2049-PO; 69th Scientific Sessions (2009); American Diabetes Association

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1927

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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