- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01557738
Role of Flavanols in Exercise and Aging
tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Robert M. Brothers, University of Texas at Austin
Acute and Long-term Effects of Dietary Flavanols on Local Control of Skeletal Muscle Blood Flow During Exercise in Young and Old Humans
It has well known that diets rich in fruits, vegetables and cocoa products are associated with positive health benefits and these positive effects have been shown to be due to compounds they contain called flavanols.
Flavanols have been shown to exert their positive effects by indirectly increasing nitric oxide (NO) bioavailability.
NO is a potent vasodilator that is believed to play a role in increasing blood flow to active muscle during exercise.
This regulatory process is impaired with healthy aging.
The underlying premise to this study is that if NO bioavailability can be increased following flavanol ingestion, will there be a restoration of blood flow during exercise in older individuals?
Accordingly, the first part of this research project will compare the acute vascular effects of flavanol ingestion between a young and old group.
The investigators have hypothesized that both groups will show an improvement in blood flow to active muscle during exercise, though the magnitude of the change will be greater in the older group.
The second part of this project will look at the effects of 4 weeks of daily flavanol ingestion in the old group.
The investigators hypothesize that subjects will demonstrate an improvement in blood flow to active muscle during exercise after the 4 week intervention and that the magnitude of the change will be greater than the acute effects.
Findings from this proposal will provide evidence for the efficacy of flavanols to be used (as a simple and safe lifestyle intervention) to reverse or combat impaired blood flow regulation in older individuals.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin: Environmental and Autonomic Physiology Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males and Females between 18 - 30 years old
- Males and Females between 60 - 80 years old
Exclusion Criteria:
- cardiovascular and/or microvascular disease
- blood clotting disorder
- pregnant lady
- current smoker (or regularly smoked within last year)
- a history of an adverse reaction to cold
- taking medications known to effect the autonomic nervous system
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acute effects of flavanol consumption
The outcome measurements will be made on all study participants before and 2 hours after consumption of the high flavanol beverage.
|
The experimental trial (high flavanol content) will involve the consumption of a beverage containing about 1000mg of cocoa flavanols.
|
|
Placebo Comparator: Low Flavanol Trial; acute effects
Once again, the outcome measurements will be made on all study participants before and 2 hours after consumption of the low flavanol beverage.
|
The placebo trial (low flavanol content) will involve the consumption of a beverage containing 75 mg of cocoa flavanols.
|
|
Kokeellinen: Long-term effects of flavanol consumption
Only those study participants over 60 years of age will continue with this arm of the trial.
The same outcome measures will be performed following 4 weeks of daily consumption of a high flavanol beverage.
|
The experimental trial (high flavanol content) will involve the daily consumption of a beverage containing about 1000mg of cocoa flavanols for 4 weeks.
Subjects will be provided with 28 packets of the beverage to take home with them.
|
|
Placebo Comparator: Low Flavanol Trial; long-term effects
Only those study participants over 60 years of age will continue with this arm of the trial.
The same outcome measures will be performed following 4 weeks of daily consumption of a low flavanol beverage.
|
The placebo trial (low flavanol content) will involve the daily consumption of a beverage containing 75 mg of cocoa flavanols for 4 weeks.
Subjects will be provided with 28 packets to take home with them.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in femoral blood flow during exercise following flavanol consumption
Aikaikkuna: During knee extension exercise, change from baseline in blood flow 2 hours post flavanol ingestion
|
Blood flow regulation to active muscles during knee extension exercise can be assessed by using ultrasound to measure blood flow in the femoral artery.
This will be done before and after stimulation of the sympathetic nervous system.
A baseline value will be obtained and then the measurement will be performed again 2 hours after flavanol ingestion.
|
During knee extension exercise, change from baseline in blood flow 2 hours post flavanol ingestion
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in flow-mediated dilation (FMD) following flavanol consumption
Aikaikkuna: Change from baseline in FMD 2 hours post flavanol ingestion
|
Flow-mediated dilation is commonly used as an index of nitric oxide bioavailability.
Nitric oxide is believed to play a role in blood flow regulation during exercise.
A baseline value will be obtained and then the measurement will be performed again 2 hours after flavanol ingestion.
|
Change from baseline in FMD 2 hours post flavanol ingestion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Harrison, M.A., University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-02-0114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .