- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01557738
Role of Flavanols in Exercise and Aging
24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Robert M. Brothers, University of Texas at Austin
Acute and Long-term Effects of Dietary Flavanols on Local Control of Skeletal Muscle Blood Flow During Exercise in Young and Old Humans
It has well known that diets rich in fruits, vegetables and cocoa products are associated with positive health benefits and these positive effects have been shown to be due to compounds they contain called flavanols.
Flavanols have been shown to exert their positive effects by indirectly increasing nitric oxide (NO) bioavailability.
NO is a potent vasodilator that is believed to play a role in increasing blood flow to active muscle during exercise.
This regulatory process is impaired with healthy aging.
The underlying premise to this study is that if NO bioavailability can be increased following flavanol ingestion, will there be a restoration of blood flow during exercise in older individuals?
Accordingly, the first part of this research project will compare the acute vascular effects of flavanol ingestion between a young and old group.
The investigators have hypothesized that both groups will show an improvement in blood flow to active muscle during exercise, though the magnitude of the change will be greater in the older group.
The second part of this project will look at the effects of 4 weeks of daily flavanol ingestion in the old group.
The investigators hypothesize that subjects will demonstrate an improvement in blood flow to active muscle during exercise after the 4 week intervention and that the magnitude of the change will be greater than the acute effects.
Findings from this proposal will provide evidence for the efficacy of flavanols to be used (as a simple and safe lifestyle intervention) to reverse or combat impaired blood flow regulation in older individuals.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin: Environmental and Autonomic Physiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males and Females between 18 - 30 years old
- Males and Females between 60 - 80 years old
Exclusion Criteria:
- cardiovascular and/or microvascular disease
- blood clotting disorder
- pregnant lady
- current smoker (or regularly smoked within last year)
- a history of an adverse reaction to cold
- taking medications known to effect the autonomic nervous system
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Acute effects of flavanol consumption
The outcome measurements will be made on all study participants before and 2 hours after consumption of the high flavanol beverage.
|
The experimental trial (high flavanol content) will involve the consumption of a beverage containing about 1000mg of cocoa flavanols.
|
Komparator placebo: Low Flavanol Trial; acute effects
Once again, the outcome measurements will be made on all study participants before and 2 hours after consumption of the low flavanol beverage.
|
The placebo trial (low flavanol content) will involve the consumption of a beverage containing 75 mg of cocoa flavanols.
|
Eksperymentalny: Long-term effects of flavanol consumption
Only those study participants over 60 years of age will continue with this arm of the trial.
The same outcome measures will be performed following 4 weeks of daily consumption of a high flavanol beverage.
|
The experimental trial (high flavanol content) will involve the daily consumption of a beverage containing about 1000mg of cocoa flavanols for 4 weeks.
Subjects will be provided with 28 packets of the beverage to take home with them.
|
Komparator placebo: Low Flavanol Trial; long-term effects
Only those study participants over 60 years of age will continue with this arm of the trial.
The same outcome measures will be performed following 4 weeks of daily consumption of a low flavanol beverage.
|
The placebo trial (low flavanol content) will involve the daily consumption of a beverage containing 75 mg of cocoa flavanols for 4 weeks.
Subjects will be provided with 28 packets to take home with them.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in femoral blood flow during exercise following flavanol consumption
Ramy czasowe: During knee extension exercise, change from baseline in blood flow 2 hours post flavanol ingestion
|
Blood flow regulation to active muscles during knee extension exercise can be assessed by using ultrasound to measure blood flow in the femoral artery.
This will be done before and after stimulation of the sympathetic nervous system.
A baseline value will be obtained and then the measurement will be performed again 2 hours after flavanol ingestion.
|
During knee extension exercise, change from baseline in blood flow 2 hours post flavanol ingestion
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in flow-mediated dilation (FMD) following flavanol consumption
Ramy czasowe: Change from baseline in FMD 2 hours post flavanol ingestion
|
Flow-mediated dilation is commonly used as an index of nitric oxide bioavailability.
Nitric oxide is believed to play a role in blood flow regulation during exercise.
A baseline value will be obtained and then the measurement will be performed again 2 hours after flavanol ingestion.
|
Change from baseline in FMD 2 hours post flavanol ingestion
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Harrison, M.A., University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-02-0114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na High Flavanol Trial
-
University of Texas at AustinZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
University of California, DavisMars, Inc.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnySyndrom piekących ustStany Zjednoczone
-
GE HealthcareZakończonyPacjenci OIOM w stanie sedacjiZjednoczone Królestwo
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Sara FaragZakończonyZaburzenia oddawania moczu | Zatrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Huons Co., Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRepublika Korei