Jatkuva glukoosin seuranta nuorilla, joilla on huonosti hallittu tyypin 1 diabetes
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic
CGM:n käyttö nuorilla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hyötyvätkö lapset ja nuoret, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes, jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käytöstä. Laite, jolla voidaan mitata verensokeria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret, joilla oli tyypin 1 diabetes, HbA1c ≥ 9 % insuliinipumpulla, otettiin kliiniseen tutkimuskeskukseen ja siihen laitettiin jatkuva glukoosianturi.
Sensorin glukoosiarvoja (SG) verrattiin plasman glukoosiin, joka mitattiin vähintään tunnin välein käyttämällä Yellow Springs Instrumentin (YSI) glukoosianalysaattoria.
Hoitopäätösten tekemiseen käytettiin SG:tä YSI:n sijaan, paitsi jos YSI oli <70 mg/dl tai erityiset kriteerit, jotka osoittavat, että SG ja YSI olivat hyvin ristiriidassa, täyttyivät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-<18-vuotiaat
- T1D vähintään vuoden ajan
- Hoito joko useilla päivittäisillä injektioilla (MDI) tai insuliinipumppuhoidolla
- A1c ≥9 %
- Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diabeettinen ketoasidoosi
- Hypoglykemian tietämättömyys
- Hypoglykemian tunnistamiseen vaikuttavien lääkkeiden (esim. beetasalpaajien) jatkuva käyttö
- Korkean tai matalan verensokerin oireita jäljittelevien lääkkeiden (esim. dekongestantit) jatkuva käyttö
- Äskettäinen tai toistuva vaikea hypoglykemia (2 jaksoa viimeisen vuoden aikana; 1 jakso viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Ihottumat tai tilat, jotka voivat vaikuttaa CGM:n sijoittumiseen ja kulumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM nuorilla, joilla on huonosti hallinnassa oleva T1D
Nuoret, joilla oli huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes insuliinipumpuilla, otettiin kliiniseen tutkimuskeskukseen (CRC) ja sinne laitettiin jatkuva glukoosianturi.
Sensorin glukoosiarvoja (SG) verrattiin plasman glukoosiin, joka mitattiin vähintään tunnin välein käyttämällä Yellow Springs Instrumentin (YSI) glukoosianalysaattoria.
Hoitopäätösten tekemiseen käytettiin SG:tä YSI:n sijaan, paitsi jos YSI oli <70 mg/dl tai erityiset kriteerit, jotka osoittavat, että SG ja YSI olivat hyvin ristiriidassa, täyttyivät.
|
CGM 24 tunnin CRC-oleskelun aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annettujen korkean glukoosin korjausannosten määrä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pääasiallinen tutkimustulos oli insuliiniannosten vertaaminen ennen ateriaa ja sen jälkeistä sensoria plasman glukoosiarvoihin.
Kaikki insuliiniannoslaskelmat 24 tunnin ajanjaksolta tehtiin käyttämällä anturin glukoosipitoisuuksia; näitä annoksia verrattiin annoksiin, jotka oli laskettu ikään kuin plasman glukoosia käytettäisiin sen sijaan annoslaskelmissa.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositasot ennen ateriaa ja sen jälkeen (2-3 tuntia).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräiset sensorin ja plasman glukoosipitoisuudet ennen ja jälkeen ateriaa kaikelle päivälliselle (n=8), nukkumaanmenovälipalalle (n=8) ja aamiaiselle (n=10) tutkimusjakson aikana.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R03HD067329-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .