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Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Jugendlichen mit schlecht kontrolliertem Typ-1-Diabetes

5. Juni 2023 aktualisiert von: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Einsatz von CGM bei Jugendlichen mit schlecht eingestelltem Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Kinder und Jugendliche mit schlecht eingestelltem Typ-1-Diabetes von der Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) profitieren, einem Gerät, das zur Kontrolle des Blutzuckers verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche mit Typ-1-Diabetes und HbA1c ≥9 % unter Insulinpumpen wurden in das klinische Forschungszentrum aufgenommen und mit einem kontinuierlichen Glukosesensor ausgestattet. Die Sensorglukosewerte (SG) wurden mit der Plasmaglukose verglichen, die mindestens stündlich mit dem Glukoseanalysator von Yellow Springs Instrument (YSI) gemessen wurde. Für Behandlungsentscheidungen wurde SG anstelle von YSI verwendet, es sei denn, der YSI lag unter 70 mg/dl oder es wurden bestimmte Kriterien erfüllt, die auf eine starke Diskrepanz zwischen SG und YSI hinweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 bis <18 Jahre alt
  • T1D seit mindestens einem Jahr
  • Behandlung entweder mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) oder Insulinpumpentherapie
  • A1c ≥9 %
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienabläufe

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle diabetische Ketoazidose
  • Unwissenheit über Hypoglykämie
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die Erkennung einer Hypoglykämie beeinträchtigen (z. B. Betablocker)
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten, die die Symptome eines hohen oder niedrigen Blutzuckerspiegels nachahmen (z. B. abschwellende Mittel)
  • Kürzliche oder häufige schwere Hypoglykämie (2 Episoden im letzten Jahr; 1 Episode in den letzten 6 Monaten)
  • Hautausschläge oder Erkrankungen, die die Platzierung und das Tragen des CGM beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM bei Jugendlichen mit schlecht kontrolliertem Typ-1-Diabetes
Jugendliche mit schlecht kontrolliertem Typ-1-Diabetes mit Insulinpumpen wurden in das klinische Forschungszentrum (CRC) aufgenommen und ein kontinuierlicher Glukosesensor eingeführt. Die Sensorglukosewerte (SG) wurden mit der Plasmaglukose verglichen, die mindestens stündlich mit dem Glukoseanalysator von Yellow Springs Instrument (YSI) gemessen wurde. Für Behandlungsentscheidungen wurde SG anstelle von YSI verwendet, es sei denn, der YSI lag unter 70 mg/dl oder es wurden bestimmte Kriterien erfüllt, die auf eine starke Diskrepanz zwischen SG und YSI hinweisen.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
CGM während eines 24-Stunden-CRC-Aufenthalts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verabreichten hohen Glukosekorrekturdosen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Hauptergebnis der Studie war der Vergleich der Insulindosen mithilfe eines Sensors vor und nach der Mahlzeit mit den Plasmaglukosewerten. Alle Berechnungen der Insulindosis über einen Zeitraum von 24 Stunden wurden anhand der Sensorglukosekonzentrationen durchgeführt; Diese Dosen wurden mit den berechneten Dosen verglichen, als ob stattdessen Plasmaglukose für die Dosisberechnungen verwendet werden würde.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel vor und nach der Mahlzeit (2–3 Stunden).
Zeitfenster: 24 Stunden
Mittlere Sensor- und Plasma-Glukosekonzentrationen vor und nach der Mahlzeit für das gesamte Abendessen (n=8), den Schlafenszeitsnack (n=8) und das Frühstück (n=10) während des Untersuchungszeitraums.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R03HD067329-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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