Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning hos unge med dårligt kontrolleret type 1-diabetes

5. juni 2023 opdateret af: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Brug af CGM hos unge med dårligt kontrolleret type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at se, om børn og unge med dårligt kontrolleret type 1-diabetes vil have gavn af at bruge en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), en enhed, der kan bruges til at kontrollere blodsukker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge med type 1-diabetes, HbA1c ≥9 % på insulinpumper blev indlagt på det kliniske forskningscenter, og der blev indsat en kontinuerlig glukosesensor. Sensorglucoseværdier (SG) blev sammenlignet med plasmaglucose målt mindst hver time ved hjælp af Yellow Springs Instruments (YSI) glukoseanalysator. SG snarere end YSI blev brugt til behandlingsbeslutninger, medmindre YSI var <70 mg/dL, eller specifikke kriterier, der indikerer, at SG og YSI var meget uoverensstemmende blev opfyldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 til <18 år
  • T1D i mindst et år
  • Behandling med enten flere daglige injektioner (MDI) eller insulinpumpebehandling
  • A1c ≥9 %
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diabetisk ketoacidose
  • Hypoglykæmi ubevidsthed
  • Kronisk brug af medicin, der påvirker erkendelsen af ​​hypoglykæmi (f.eks. betablokkere)
  • Kronisk brug af medicin, der efterligner symptomer på højt eller lavt blodsukker (f.eks. dekongestanter)
  • Nylig eller hyppig alvorlig hypoglykæmi (2 episoder inden for det sidste år; 1 episode inden for de sidste 6 måneder)
  • Hududslæt eller tilstande, der kan påvirke CGM-placering og slid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM hos unge med dårligt kontrolleret T1D
Unge med dårligt kontrolleret type 1-diabetes på insulinpumper blev indlagt på det kliniske forskningscenter (CRC), og der blev indsat en kontinuerlig glukosesensor. Sensorglucoseværdier (SG) blev sammenlignet med plasmaglucose målt mindst hver time ved hjælp af Yellow Springs Instruments (YSI) glukoseanalysator. SG snarere end YSI blev brugt til behandlingsbeslutninger, medmindre YSI var <70 mg/dL, eller specifikke kriterier, der indikerer, at SG og YSI var meget uoverensstemmende blev opfyldt.
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
CGM under 24-timers CRC-ophold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal administrerede høje glukosekorrektionsdoser.
Tidsramme: 24 timer
Hovedresultatet af undersøgelsen var at sammenligne insulindoser ved hjælp af sensorer før og efter måltid versus plasmaglukoseværdier. Alle insulindosisberegninger over en 24-timers periode blev foretaget under anvendelse af sensorglucosekoncentrationer; disse doser blev sammenlignet med dem, der blev beregnet, som om plasmaglucose skulle bruges i stedet for dosisberegninger.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseniveauer før og efter måltid (2-3 timer).
Tidsramme: 24 timer
Gennemsnitlige sensor- og plasmakoncentrationer af glukose før og efter måltid for hele aftensmaden (n=8), sengetidssnack (n=8) og morgenmad (n=10) i undersøgelsesperioden.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2012

Først opslået (Anslået)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R03HD067329-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner