Monitoreo Continuo de Glucosa en Adolescentes con Diabetes Tipo 1 Mal Controlada
5 de junio de 2023 actualizado por: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic
Uso de CGM en adolescentes con diabetes tipo 1 mal controlada
El propósito de este estudio es ver si los niños y adolescentes con diabetes tipo 1 mal controlada se beneficiarán del uso de un monitor continuo de glucosa (MCG), un dispositivo que se puede usar para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes con diabetes tipo 1, HbA1c ≥9% en bombas de insulina fueron ingresados en el centro de investigación clínica y se les colocó un sensor continuo de glucosa.
Los valores de glucosa del sensor (SG) se compararon con la glucosa en plasma medida al menos cada hora utilizando el analizador de glucosa de Yellow Springs Instrument (YSI).
Se utilizó SG en lugar de YSI para las decisiones de tratamiento, a menos que YSI fuera <70 mg/dL o se cumplieran criterios específicos que indicaran que SG e YSI eran muy discordantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 a <18 años
- DT1 durante al menos un año
- Tratamiento con múltiples inyecciones diarias (MDI) o terapia con bomba de insulina
- A1c ≥9%
- Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cetoacidosis diabética actual
- Desconocimiento de la hipoglucemia
- Uso crónico de medicamentos que afectan el reconocimiento de la hipoglucemia (p. ej., bloqueadores beta)
- Uso crónico de medicamentos que imitan los síntomas de niveles altos o bajos de azúcar en la sangre (por ejemplo, descongestionantes)
- Hipoglucemia grave reciente o frecuente (2 episodios en el último año; 1 episodio en los últimos 6 meses)
- Erupciones cutáneas o afecciones que pueden afectar la colocación y el uso del MCG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CGM en adolescentes con diabetes tipo 1 mal controlada
Adolescentes con diabetes tipo 1 mal controlada con bombas de insulina fueron admitidos en el centro de investigación clínica (CRC) y se les insertó un sensor continuo de glucosa.
Los valores de glucosa del sensor (SG) se compararon con la glucosa en plasma medida al menos cada hora utilizando el analizador de glucosa de Yellow Springs Instrument (YSI).
Se utilizó SG en lugar de YSI para las decisiones de tratamiento, a menos que YSI fuera <70 mg/dL o se cumplieran criterios específicos que indicaran que SG e YSI eran muy discordantes.
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CGM durante la estadía de 24 horas en CRC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dosis de corrección de glucosa alta administradas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado principal del estudio fue comparar las dosis de insulina usando el sensor antes y después de las comidas versus los valores de glucosa en plasma.
Todos los cálculos de dosis de insulina durante un período de 24 horas se realizaron utilizando las concentraciones de glucosa del sensor; estas dosis se compararon con las calculadas como si la glucosa en plasma se usara en su lugar para los cálculos de dosis.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glucosa antes y después de las comidas (2-3 horas)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Concentraciones medias de glucosa en sensor y plasma antes y después de las comidas durante toda la cena (n=8), merienda antes de acostarse (n=8) y desayuno (n=10) durante el período de estudio.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R03HD067329-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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