Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy u dospívajících se špatně kontrolovaným diabetem 1. typu

5. června 2023 aktualizováno: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Použití CGM u dospívajících se špatně kontrolovaným diabetem 1. typu

Účelem této studie je zjistit, zda děti a dospívající se špatně kontrolovaným diabetem 1. typu budou mít prospěch z používání kontinuálního monitoru glukózy (CGM), zařízení, které lze použít ke kontrole krevního cukru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospívající s diabetem 1. typu, HbA1c ≥9 % na inzulínových pumpách byli přijati do klinického výzkumného centra a byl jim zaveden kontinuální glukózový senzor. Hodnoty glykémie ze senzoru (SG) byly porovnány s plazmatickou glukózou měřenou alespoň každou hodinu pomocí analyzátoru glukózy Yellow Springs Instrument (YSI). Pro rozhodnutí o léčbě byla použita spíše SG než YSI, pokud YSI nebyla < 70 mg/dl nebo nebyla splněna specifická kritéria naznačující, že SG a YSI byly velmi nesouhlasné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 až <18 let
  • T1D po dobu nejméně jednoho roku
  • Léčba buď několika denními injekcemi (MDI) nebo terapií inzulínovou pumpou
  • A1c ≥9 %
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Současná diabetická ketoacidóza
  • Neuvědomění si hypoglykémie
  • Chronické užívání léků, které ovlivňují rozpoznání hypoglykémie (např.
  • Chronické užívání léků, které napodobují příznaky vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi (např.
  • Nedávná nebo častá těžká hypoglykémie (2 epizody za poslední rok, 1 epizoda za posledních 6 měsíců)
  • Kožní vyrážky nebo stavy, které mohou ovlivnit umístění a opotřebení CGM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGM u adolescentů se špatně kontrolovaným T1D
Dospívající se špatně kontrolovaným diabetem 1. typu na inzulínových pumpách byli přijati do klinického výzkumného centra (CRC) a byl jim zaveden kontinuální glukózový senzor. Hodnoty glykémie ze senzoru (SG) byly porovnány s plazmatickou glukózou měřenou alespoň každou hodinu pomocí analyzátoru glukózy Yellow Springs Instrument (YSI). Pro rozhodnutí o léčbě byla použita spíše SG než YSI, pokud YSI nebyla < 70 mg/dl nebo nebyla splněna specifická kritéria naznačující, že SG a YSI byly velmi nesouhlasné.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
CGM během 24hodinového pobytu CRC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet podaných vysokých korekčních dávek glukózy.
Časové okno: 24 hodin
Hlavním výsledkem studie bylo porovnání dávek inzulínu pomocí senzoru před jídlem a po jídle s hodnotami glukózy v plazmě. Všechny výpočty dávek inzulínu během 24hodinového období byly provedeny za použití senzorových koncentrací glukózy; tyto dávky byly porovnány s těmi, které byly vypočteny, jako kdyby se místo toho pro výpočty dávek použila glukóza v plazmě.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy před a po jídle (2-3 hodiny).
Časové okno: 24 hodin
Průměrné senzorové a plasmatické koncentrace glukózy před jídlem a po jídle pro celou večeři (n=8), svačinu před spaním (n=8) a snídani (n=10) během období studie.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R03HD067329-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit