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Monitoraggio continuo del glucosio negli adolescenti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato

5 giugno 2023 aggiornato da: Larry A. Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Uso del CGM negli adolescenti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato

Lo scopo di questo studio è vedere se i bambini e gli adolescenti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato trarranno beneficio dall'uso di un monitor continuo del glucosio (CGM), un dispositivo che può essere utilizzato per controllare gli zuccheri nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti con diabete di tipo 1, HbA1c ≥9% su pompe per insulina sono stati ammessi al centro di ricerca clinica ed è stato inserito un sensore di glucosio continuo. I valori di glucosio del sensore (SG) sono stati confrontati con il glucosio plasmatico misurato almeno ogni ora utilizzando l'analizzatore di glucosio di Yellow Springs Instrument (YSI). SG piuttosto che YSI è stato utilizzato per le decisioni terapeutiche a meno che YSI fosse <70 mg/dL o fossero stati soddisfatti criteri specifici che indicavano che SG e YSI erano molto discordanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12 a <18 anni
  • T1D per almeno un anno
  • Trattamento con iniezioni giornaliere multiple (MDI) o terapia con microinfusore
  • A1c≥9%
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Attuale chetoacidosi diabetica
  • Inconsapevolezza dell'ipoglicemia
  • Uso cronico di farmaci che influenzano il riconoscimento dell'ipoglicemia (ad es. beta-bloccanti)
  • Uso cronico di farmaci che imitano i sintomi di glicemia alta o bassa (ad es. decongestionanti)
  • Ipoglicemia grave recente o frequente (2 episodi nell'ultimo anno; 1 episodio negli ultimi 6 mesi)
  • Eruzioni cutanee o condizioni che possono influenzare il posizionamento e l'usura del CGM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGM negli adolescenti con T1D scarsamente controllato
Gli adolescenti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato su pompe per insulina sono stati ammessi al centro di ricerca clinica (CRC) ed è stato inserito un sensore di glucosio continuo. I valori di glucosio del sensore (SG) sono stati confrontati con il glucosio plasmatico misurato almeno ogni ora utilizzando l'analizzatore di glucosio di Yellow Springs Instrument (YSI). SG piuttosto che YSI è stato utilizzato per le decisioni terapeutiche a meno che YSI fosse <70 mg/dL o fossero stati soddisfatti criteri specifici che indicavano che SG e YSI erano molto discordanti.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
CGM durante il soggiorno CRC di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi di correzione del glucosio elevato somministrate.
Lasso di tempo: 24 ore
L'esito principale dello studio è stato il confronto tra le dosi di insulina utilizzando il sensore pre e post pasto rispetto ai valori di glucosio plasmatico. Tutti i calcoli della dose di insulina per un periodo di 24 ore sono stati effettuati utilizzando le concentrazioni di glucosio del sensore; queste dosi sono state confrontate con quelle calcolate come se invece si dovesse utilizzare il glucosio plasmatico per il calcolo della dose.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio pre e post pasto (2-3 ore).
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazioni medie del sensore e del glucosio plasmatico pre e post pasto per tutta la cena ( n = 8), lo spuntino prima di coricarsi ( n = 8) e la colazione ( n = 10) durante il periodo di studio.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry A Fox, MD, Nemours Children's Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R03HD067329-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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