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1型糖尿病のコントロールが不十分な青年における継続的血糖モニタリング

2023年6月5日 更新者：Larry A. Fox, MD、Nemours Children's Clinic

1型糖尿病のコントロールが不十分な青年におけるCGMの使用

この研究の目的は、コントロールが不十分な 1 型糖尿病の小児および青少年が、血糖値をチェックするために使用できる装置である持続血糖モニター (CGM) を使用することで恩恵を受けるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インスリンポンプでHbA1cが9%以上の1型糖尿病の若者が臨床研究センターに入院し、連続グルコースセンサーが挿入されました。 センサーグルコース (SG) 値は、Yellow Springs Instrument (YSI) グルコース分析装置を使用して少なくとも 1 時間測定された血漿グルコースと比較されました。 YSIが70 mg/dL未満であるか、SGとYSIが非常に不一致であることを示す特定の基準が満たされない限り、YSIではなくSGが治療決定に使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳以上18歳未満
  • 少なくとも1年間のT1D
  • 毎日複数回注射（MDI）またはインスリンポンプ療法による治療
  • A1c ≥9%
  • 研究手順に従う意欲

除外基準:

  • 現在の糖尿病性ケトアシドーシス
  • 低血糖の無自覚
  • 低血糖の認識に影響を与える薬剤（ベータ遮断薬など）の慢性使用
  • 高血糖または低血糖の症状を模倣する薬剤（鼻詰まり除去剤など）の慢性使用
  • 最近または頻繁に重度の低血糖症が発生した（過去 1 年間で 2 回、過去 6 か月で 1 回）
  • CGM の配置と摩耗に影響を与える可能性のある皮膚の発疹または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コントロール不良のT1D青年におけるCGM
インスリンポンプによるコントロールが不十分な1型糖尿病の青年が臨床研究センター（CRC）に入院し、持続グルコースセンサーが挿入された。 センサーグルコース (SG) 値は、Yellow Springs Instrument (YSI) グルコース分析装置を使用して少なくとも 1 時間測定された血漿グルコースと比較されました。 YSIが70 mg/dL未満であるか、SGとYSIが非常に不一致であることを示す特定の基準が満たされない限り、YSIではなくSGが治療決定に使用されました。
デバイス：持続血糖モニター (CGM)
24 時間の CRC 滞在中の CGM。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与された高血糖補正用量の数。
時間枠：24時間
主な研究結果は、食前および食後のセンサーを使用したインスリン投与量と血漿グルコース値を比較することでした。 24 時間にわたるすべてのインスリン投与量の計算は、センサーのグルコース濃度を使用して行われました。これらの用量は、あたかも血漿グルコースが用量計算の代わりに使用されるかのように計算された用量と比較された。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食前および食後（2～3時間）の血糖値
時間枠：24時間
研究期間中のすべての夕食 (n=8)、就寝時の間食 (n=8)、および朝食 (n=10) のセンサーおよび食前および食後の血漿グルコース濃度の平均値。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nemours Children's Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Larry A Fox, MD、Nemours Children's Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月25日

最初の投稿 (推定)

2012年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R03HD067329-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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