Effects of Aerobic Training in Patients With Ankylosing Spondylitis
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Martin F Simoes, MD, Federal University of São Paulo
This is a randomized controlled trial with blinded assessor on the effects of aerobic exercise (walking)in patients with Ankylosing Spondylitis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ankylosing Spondylitis (AS) is a systemic inflammatory disease that affects mainly the spine and compromises globally the physical capacity of the patients. Despite new advances in pharmacological therapy, physiotherapy and exercise remain essential in the treatment of AS. However, the literature lacks studies showing which types of exercises are more effective in patients with AS.
This is a randomized controlled trial with the objective is to evaluate the effects of aerobic training on functional capacity, mobility, disease activity, cardiopulmonary capacity and cytokine levels (TNF, IL10, IL6 and IL1) in patients with AS.
The duration of the trial is 24 weeks with the first 12 weeks reserved to exercise programs. The participants will be divided in two groups. The intervention group (IG) will perform walking for 50 minutes plus global stretching 3 times a week for 12 weeks. The control group (CG) will do only stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04039-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Diagnosis of Ankylosing Spondylitis according to New York modified criteria.
- Stable drug treatment for at least 3 months
- Sedentary for at least 3 months before randomization
- Steinbrocker class I/II
Exclusion Criteria:
Uncontrolled Systemic Arterial Hypertension and Diabetes mellitus.
- Ischemic heart disease
- Clinically significant diseases
- Orthopedic surgery, such as hip arthroplasty, in the last year.
- Inability to walk.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobic training
The patients in this arm perform a 50-minute-walking at anaerobic threshold plus stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
|
The intervention comprises fifty minutes of walking at anaerobic threshold plus stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
Global stretching exercises will be performed for about 20 minutes 3 times a week for 12 weeks with supervision of specialized physiotherapists.
|
|
Placebo Comparator: Stretching exercises
The control group perform global stretching exercises for approximately 20 minutes 3 times a week for 12 weeks.
|
Global stretching exercises will be performed for about 20 minutes 3 times a week for 12 weeks with supervision of specialized physiotherapists.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in BASFI
Aikaikkuna: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) is a quaestionnaire with 10 questions about functional capacity validated to AS patients.
Each question is answered with a visual analogue scale 0-10 cm.
Zero means the best, and 10 the worst function.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in BASDAI
Aikaikkuna: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (BASDAI) is a instrument with 6 questions about disease activity validated to AS patients.
The questions comprise the following areas: back pain, peripheral pain, morning stifness, fatigue and enthesitis.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
|
Change in BASMI
Aikaikkuna: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Mobility Index (BASMI) is an instrument that comprises 5 measures of mobility validated to AS patients.
The measurements are: cervical rotation, lumbar flexion (Schober's test modified, intermalleolar distance, lumbar side flexion and tragus to wall.
The total score is shown in a 0-10 cm visual analogue scale.
The low scores represent better mobility.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
|
Change in HAQ-S
Aikaikkuna: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthritis (HAQ-S)is a questionnaire with 10 domains about functional capacity validated to AS patients.
The scores ranges from 0 to 3.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
|
Incremental cardiopulmonary exercise testing protocol by treadmill
Aikaikkuna: Baseline and after 12 weeks.
|
Incremental cardiopulmonary exercise testing protocol by treadmill is used to measure aerobic capacity of the patients.
|
Baseline and after 12 weeks.
|
|
Levels of C reactive protein and erythrocyte rate sedimentation
Aikaikkuna: Baseline, after 6. 12 and 24 weeks
|
CRP and ESR are laboratory methods to evaluate inflammatory response using blood sample.
|
Baseline, after 6. 12 and 24 weeks
|
|
Levels of cytokines- TNF, IL10, IL6 and IL1.
Aikaikkuna: Baseline and after 12 weeks.
|
Cytokines are substances that make part of inflammatory response.
The most important cytokines- TNF alpha, IL10, IL6 and IL1 will be measured in serum samples.
|
Baseline and after 12 weeks.
|
|
Change in the Six minute walking test
Aikaikkuna: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
The 6-minute walking test is a instrument to evaluate functional capacity.
It is performed measuring the distance that the participant is able to walk during 6 minutes.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jamil Natour, Prof, MD, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1325/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .