Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Aerobic Training in Patients With Ankylosing Spondylitis

14. února 2017 aktualizováno: Martin F Simoes, MD, Federal University of São Paulo
This is a randomized controlled trial with blinded assessor on the effects of aerobic exercise (walking)in patients with Ankylosing Spondylitis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ankylosing Spondylitis (AS) is a systemic inflammatory disease that affects mainly the spine and compromises globally the physical capacity of the patients. Despite new advances in pharmacological therapy, physiotherapy and exercise remain essential in the treatment of AS. However, the literature lacks studies showing which types of exercises are more effective in patients with AS.

This is a randomized controlled trial with the objective is to evaluate the effects of aerobic training on functional capacity, mobility, disease activity, cardiopulmonary capacity and cytokine levels (TNF, IL10, IL6 and IL1) in patients with AS.

The duration of the trial is 24 weeks with the first 12 weeks reserved to exercise programs. The participants will be divided in two groups. The intervention group (IG) will perform walking for 50 minutes plus global stretching 3 times a week for 12 weeks. The control group (CG) will do only stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04039-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Ankylosing Spondylitis according to New York modified criteria.

    • Stable drug treatment for at least 3 months
    • Sedentary for at least 3 months before randomization
    • Steinbrocker class I/II

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled Systemic Arterial Hypertension and Diabetes mellitus.

    • Ischemic heart disease
    • Clinically significant diseases
    • Orthopedic surgery, such as hip arthroplasty, in the last year.
    • Inability to walk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobic training
The patients in this arm perform a 50-minute-walking at anaerobic threshold plus stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
Jiný: aerobic training
The intervention comprises fifty minutes of walking at anaerobic threshold plus stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
Jiný: Stretching exercises
Global stretching exercises will be performed for about 20 minutes 3 times a week for 12 weeks with supervision of specialized physiotherapists.
Komparátor placeba: Stretching exercises
The control group perform global stretching exercises for approximately 20 minutes 3 times a week for 12 weeks.
Jiný: Stretching exercises
Global stretching exercises will be performed for about 20 minutes 3 times a week for 12 weeks with supervision of specialized physiotherapists.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in BASFI
Časové okno: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) is a quaestionnaire with 10 questions about functional capacity validated to AS patients. Each question is answered with a visual analogue scale 0-10 cm. Zero means the best, and 10 the worst function.
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in BASDAI
Časové okno: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (BASDAI) is a instrument with 6 questions about disease activity validated to AS patients. The questions comprise the following areas: back pain, peripheral pain, morning stifness, fatigue and enthesitis.
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
Change in BASMI
Časové okno: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
Bath Ankylosing Spondylitis Mobility Index (BASMI) is an instrument that comprises 5 measures of mobility validated to AS patients. The measurements are: cervical rotation, lumbar flexion (Schober's test modified, intermalleolar distance, lumbar side flexion and tragus to wall. The total score is shown in a 0-10 cm visual analogue scale. The low scores represent better mobility.
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
Change in HAQ-S
Časové okno: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthritis (HAQ-S)is a questionnaire with 10 domains about functional capacity validated to AS patients. The scores ranges from 0 to 3.
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
Incremental cardiopulmonary exercise testing protocol by treadmill
Časové okno: Baseline and after 12 weeks.
Incremental cardiopulmonary exercise testing protocol by treadmill is used to measure aerobic capacity of the patients.
Baseline and after 12 weeks.
Levels of C reactive protein and erythrocyte rate sedimentation
Časové okno: Baseline, after 6. 12 and 24 weeks
CRP and ESR are laboratory methods to evaluate inflammatory response using blood sample.
Baseline, after 6. 12 and 24 weeks
Levels of cytokines- TNF, IL10, IL6 and IL1.
Časové okno: Baseline and after 12 weeks.
Cytokines are substances that make part of inflammatory response. The most important cytokines- TNF alpha, IL10, IL6 and IL1 will be measured in serum samples.
Baseline and after 12 weeks.
Change in the Six minute walking test
Časové okno: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
The 6-minute walking test is a instrument to evaluate functional capacity. It is performed measuring the distance that the participant is able to walk during 6 minutes.
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jamil Natour, Prof, MD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1325/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aerobic training

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit