- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01586650
Effects of Aerobic Training in Patients With Ankylosing Spondylitis
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ankylosing Spondylitis (AS) is a systemic inflammatory disease that affects mainly the spine and compromises globally the physical capacity of the patients. Despite new advances in pharmacological therapy, physiotherapy and exercise remain essential in the treatment of AS. However, the literature lacks studies showing which types of exercises are more effective in patients with AS.
This is a randomized controlled trial with the objective is to evaluate the effects of aerobic training on functional capacity, mobility, disease activity, cardiopulmonary capacity and cytokine levels (TNF, IL10, IL6 and IL1) in patients with AS.
The duration of the trial is 24 weeks with the first 12 weeks reserved to exercise programs. The participants will be divided in two groups. The intervention group (IG) will perform walking for 50 minutes plus global stretching 3 times a week for 12 weeks. The control group (CG) will do only stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04039-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Diagnosis of Ankylosing Spondylitis according to New York modified criteria.
- Stable drug treatment for at least 3 months
- Sedentary for at least 3 months before randomization
- Steinbrocker class I/II
Exclusion Criteria:
Uncontrolled Systemic Arterial Hypertension and Diabetes mellitus.
- Ischemic heart disease
- Clinically significant diseases
- Orthopedic surgery, such as hip arthroplasty, in the last year.
- Inability to walk.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Aerobic training
The patients in this arm perform a 50-minute-walking at anaerobic threshold plus stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
|
The intervention comprises fifty minutes of walking at anaerobic threshold plus stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
Global stretching exercises will be performed for about 20 minutes 3 times a week for 12 weeks with supervision of specialized physiotherapists.
|
Плацебо Компаратор: Stretching exercises
The control group perform global stretching exercises for approximately 20 minutes 3 times a week for 12 weeks.
|
Global stretching exercises will be performed for about 20 minutes 3 times a week for 12 weeks with supervision of specialized physiotherapists.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in BASFI
Временное ограничение: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) is a quaestionnaire with 10 questions about functional capacity validated to AS patients.
Each question is answered with a visual analogue scale 0-10 cm.
Zero means the best, and 10 the worst function.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change in BASDAI
Временное ограничение: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (BASDAI) is a instrument with 6 questions about disease activity validated to AS patients.
The questions comprise the following areas: back pain, peripheral pain, morning stifness, fatigue and enthesitis.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Change in BASMI
Временное ограничение: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Mobility Index (BASMI) is an instrument that comprises 5 measures of mobility validated to AS patients.
The measurements are: cervical rotation, lumbar flexion (Schober's test modified, intermalleolar distance, lumbar side flexion and tragus to wall.
The total score is shown in a 0-10 cm visual analogue scale.
The low scores represent better mobility.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Change in HAQ-S
Временное ограничение: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthritis (HAQ-S)is a questionnaire with 10 domains about functional capacity validated to AS patients.
The scores ranges from 0 to 3.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Incremental cardiopulmonary exercise testing protocol by treadmill
Временное ограничение: Baseline and after 12 weeks.
|
Incremental cardiopulmonary exercise testing protocol by treadmill is used to measure aerobic capacity of the patients.
|
Baseline and after 12 weeks.
|
Levels of C reactive protein and erythrocyte rate sedimentation
Временное ограничение: Baseline, after 6. 12 and 24 weeks
|
CRP and ESR are laboratory methods to evaluate inflammatory response using blood sample.
|
Baseline, after 6. 12 and 24 weeks
|
Levels of cytokines- TNF, IL10, IL6 and IL1.
Временное ограничение: Baseline and after 12 weeks.
|
Cytokines are substances that make part of inflammatory response.
The most important cytokines- TNF alpha, IL10, IL6 and IL1 will be measured in serum samples.
|
Baseline and after 12 weeks.
|
Change in the Six minute walking test
Временное ограничение: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
The 6-minute walking test is a instrument to evaluate functional capacity.
It is performed measuring the distance that the participant is able to walk during 6 minutes.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jamil Natour, Prof, MD, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1325/08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования aerobic training
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Pennington Biomedical Research CenterНеизвестныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный