Effects of Aerobic Training in Patients With Ankylosing Spondylitis
14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Martin F Simoes, MD, Federal University of São Paulo
This is a randomized controlled trial with blinded assessor on the effects of aerobic exercise (walking)in patients with Ankylosing Spondylitis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ankylosing Spondylitis (AS) is a systemic inflammatory disease that affects mainly the spine and compromises globally the physical capacity of the patients. Despite new advances in pharmacological therapy, physiotherapy and exercise remain essential in the treatment of AS. However, the literature lacks studies showing which types of exercises are more effective in patients with AS.
This is a randomized controlled trial with the objective is to evaluate the effects of aerobic training on functional capacity, mobility, disease activity, cardiopulmonary capacity and cytokine levels (TNF, IL10, IL6 and IL1) in patients with AS.
The duration of the trial is 24 weeks with the first 12 weeks reserved to exercise programs. The participants will be divided in two groups. The intervention group (IG) will perform walking for 50 minutes plus global stretching 3 times a week for 12 weeks. The control group (CG) will do only stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 04039-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Diagnosis of Ankylosing Spondylitis according to New York modified criteria.
- Stable drug treatment for at least 3 months
- Sedentary for at least 3 months before randomization
- Steinbrocker class I/II
Exclusion Criteria:
Uncontrolled Systemic Arterial Hypertension and Diabetes mellitus.
- Ischemic heart disease
- Clinically significant diseases
- Orthopedic surgery, such as hip arthroplasty, in the last year.
- Inability to walk.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aerobic training
The patients in this arm perform a 50-minute-walking at anaerobic threshold plus stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
|
The intervention comprises fifty minutes of walking at anaerobic threshold plus stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
Global stretching exercises will be performed for about 20 minutes 3 times a week for 12 weeks with supervision of specialized physiotherapists.
|
|
Komparator placebo: Stretching exercises
The control group perform global stretching exercises for approximately 20 minutes 3 times a week for 12 weeks.
|
Global stretching exercises will be performed for about 20 minutes 3 times a week for 12 weeks with supervision of specialized physiotherapists.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in BASFI
Ramy czasowe: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) is a quaestionnaire with 10 questions about functional capacity validated to AS patients.
Each question is answered with a visual analogue scale 0-10 cm.
Zero means the best, and 10 the worst function.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in BASDAI
Ramy czasowe: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (BASDAI) is a instrument with 6 questions about disease activity validated to AS patients.
The questions comprise the following areas: back pain, peripheral pain, morning stifness, fatigue and enthesitis.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
|
Change in BASMI
Ramy czasowe: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Mobility Index (BASMI) is an instrument that comprises 5 measures of mobility validated to AS patients.
The measurements are: cervical rotation, lumbar flexion (Schober's test modified, intermalleolar distance, lumbar side flexion and tragus to wall.
The total score is shown in a 0-10 cm visual analogue scale.
The low scores represent better mobility.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
|
Change in HAQ-S
Ramy czasowe: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthritis (HAQ-S)is a questionnaire with 10 domains about functional capacity validated to AS patients.
The scores ranges from 0 to 3.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
|
Incremental cardiopulmonary exercise testing protocol by treadmill
Ramy czasowe: Baseline and after 12 weeks.
|
Incremental cardiopulmonary exercise testing protocol by treadmill is used to measure aerobic capacity of the patients.
|
Baseline and after 12 weeks.
|
|
Levels of C reactive protein and erythrocyte rate sedimentation
Ramy czasowe: Baseline, after 6. 12 and 24 weeks
|
CRP and ESR are laboratory methods to evaluate inflammatory response using blood sample.
|
Baseline, after 6. 12 and 24 weeks
|
|
Levels of cytokines- TNF, IL10, IL6 and IL1.
Ramy czasowe: Baseline and after 12 weeks.
|
Cytokines are substances that make part of inflammatory response.
The most important cytokines- TNF alpha, IL10, IL6 and IL1 will be measured in serum samples.
|
Baseline and after 12 weeks.
|
|
Change in the Six minute walking test
Ramy czasowe: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
The 6-minute walking test is a instrument to evaluate functional capacity.
It is performed measuring the distance that the participant is able to walk during 6 minutes.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jamil Natour, Prof, MD, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1325/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .