Effects of Aerobic Training in Patients With Ankylosing Spondylitis
14. Februar 2017 aktualisiert von: Martin F Simoes, MD, Federal University of São Paulo
This is a randomized controlled trial with blinded assessor on the effects of aerobic exercise (walking)in patients with Ankylosing Spondylitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ankylosing Spondylitis (AS) is a systemic inflammatory disease that affects mainly the spine and compromises globally the physical capacity of the patients. Despite new advances in pharmacological therapy, physiotherapy and exercise remain essential in the treatment of AS. However, the literature lacks studies showing which types of exercises are more effective in patients with AS.
This is a randomized controlled trial with the objective is to evaluate the effects of aerobic training on functional capacity, mobility, disease activity, cardiopulmonary capacity and cytokine levels (TNF, IL10, IL6 and IL1) in patients with AS.
The duration of the trial is 24 weeks with the first 12 weeks reserved to exercise programs. The participants will be divided in two groups. The intervention group (IG) will perform walking for 50 minutes plus global stretching 3 times a week for 12 weeks. The control group (CG) will do only stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 04039-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Diagnosis of Ankylosing Spondylitis according to New York modified criteria.
- Stable drug treatment for at least 3 months
- Sedentary for at least 3 months before randomization
- Steinbrocker class I/II
Exclusion Criteria:
Uncontrolled Systemic Arterial Hypertension and Diabetes mellitus.
- Ischemic heart disease
- Clinically significant diseases
- Orthopedic surgery, such as hip arthroplasty, in the last year.
- Inability to walk.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic training
The patients in this arm perform a 50-minute-walking at anaerobic threshold plus stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
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The intervention comprises fifty minutes of walking at anaerobic threshold plus stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
Global stretching exercises will be performed for about 20 minutes 3 times a week for 12 weeks with supervision of specialized physiotherapists.
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Placebo-Komparator: Stretching exercises
The control group perform global stretching exercises for approximately 20 minutes 3 times a week for 12 weeks.
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Global stretching exercises will be performed for about 20 minutes 3 times a week for 12 weeks with supervision of specialized physiotherapists.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in BASFI
Zeitfenster: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) is a quaestionnaire with 10 questions about functional capacity validated to AS patients.
Each question is answered with a visual analogue scale 0-10 cm.
Zero means the best, and 10 the worst function.
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Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in BASDAI
Zeitfenster: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (BASDAI) is a instrument with 6 questions about disease activity validated to AS patients.
The questions comprise the following areas: back pain, peripheral pain, morning stifness, fatigue and enthesitis.
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Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
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Change in BASMI
Zeitfenster: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
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Bath Ankylosing Spondylitis Mobility Index (BASMI) is an instrument that comprises 5 measures of mobility validated to AS patients.
The measurements are: cervical rotation, lumbar flexion (Schober's test modified, intermalleolar distance, lumbar side flexion and tragus to wall.
The total score is shown in a 0-10 cm visual analogue scale.
The low scores represent better mobility.
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Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
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Change in HAQ-S
Zeitfenster: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
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Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthritis (HAQ-S)is a questionnaire with 10 domains about functional capacity validated to AS patients.
The scores ranges from 0 to 3.
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Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
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Incremental cardiopulmonary exercise testing protocol by treadmill
Zeitfenster: Baseline and after 12 weeks.
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Incremental cardiopulmonary exercise testing protocol by treadmill is used to measure aerobic capacity of the patients.
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Baseline and after 12 weeks.
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Levels of C reactive protein and erythrocyte rate sedimentation
Zeitfenster: Baseline, after 6. 12 and 24 weeks
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CRP and ESR are laboratory methods to evaluate inflammatory response using blood sample.
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Baseline, after 6. 12 and 24 weeks
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Levels of cytokines- TNF, IL10, IL6 and IL1.
Zeitfenster: Baseline and after 12 weeks.
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Cytokines are substances that make part of inflammatory response.
The most important cytokines- TNF alpha, IL10, IL6 and IL1 will be measured in serum samples.
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Baseline and after 12 weeks.
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Change in the Six minute walking test
Zeitfenster: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
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The 6-minute walking test is a instrument to evaluate functional capacity.
It is performed measuring the distance that the participant is able to walk during 6 minutes.
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Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jamil Natour, Prof, MD, Federal University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1325/08
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