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Effects of Aerobic Training in Patients With Ankylosing Spondylitis

14 febbraio 2017 aggiornato da: Martin F Simoes, MD, Federal University of São Paulo
This is a randomized controlled trial with blinded assessor on the effects of aerobic exercise (walking)in patients with Ankylosing Spondylitis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ankylosing Spondylitis (AS) is a systemic inflammatory disease that affects mainly the spine and compromises globally the physical capacity of the patients. Despite new advances in pharmacological therapy, physiotherapy and exercise remain essential in the treatment of AS. However, the literature lacks studies showing which types of exercises are more effective in patients with AS.

This is a randomized controlled trial with the objective is to evaluate the effects of aerobic training on functional capacity, mobility, disease activity, cardiopulmonary capacity and cytokine levels (TNF, IL10, IL6 and IL1) in patients with AS.

The duration of the trial is 24 weeks with the first 12 weeks reserved to exercise programs. The participants will be divided in two groups. The intervention group (IG) will perform walking for 50 minutes plus global stretching 3 times a week for 12 weeks. The control group (CG) will do only stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04039-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Ankylosing Spondylitis according to New York modified criteria.

    • Stable drug treatment for at least 3 months
    • Sedentary for at least 3 months before randomization
    • Steinbrocker class I/II

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled Systemic Arterial Hypertension and Diabetes mellitus.

    • Ischemic heart disease
    • Clinically significant diseases
    • Orthopedic surgery, such as hip arthroplasty, in the last year.
    • Inability to walk.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aerobic training
The patients in this arm perform a 50-minute-walking at anaerobic threshold plus stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
Altro: aerobic training
The intervention comprises fifty minutes of walking at anaerobic threshold plus stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
Altro: Stretching exercises
Global stretching exercises will be performed for about 20 minutes 3 times a week for 12 weeks with supervision of specialized physiotherapists.
Comparatore placebo: Stretching exercises
The control group perform global stretching exercises for approximately 20 minutes 3 times a week for 12 weeks.
Altro: Stretching exercises
Global stretching exercises will be performed for about 20 minutes 3 times a week for 12 weeks with supervision of specialized physiotherapists.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in BASFI
Lasso di tempo: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) is a quaestionnaire with 10 questions about functional capacity validated to AS patients. Each question is answered with a visual analogue scale 0-10 cm. Zero means the best, and 10 the worst function.
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in BASDAI
Lasso di tempo: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (BASDAI) is a instrument with 6 questions about disease activity validated to AS patients. The questions comprise the following areas: back pain, peripheral pain, morning stifness, fatigue and enthesitis.
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
Change in BASMI
Lasso di tempo: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
Bath Ankylosing Spondylitis Mobility Index (BASMI) is an instrument that comprises 5 measures of mobility validated to AS patients. The measurements are: cervical rotation, lumbar flexion (Schober's test modified, intermalleolar distance, lumbar side flexion and tragus to wall. The total score is shown in a 0-10 cm visual analogue scale. The low scores represent better mobility.
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
Change in HAQ-S
Lasso di tempo: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthritis (HAQ-S)is a questionnaire with 10 domains about functional capacity validated to AS patients. The scores ranges from 0 to 3.
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
Incremental cardiopulmonary exercise testing protocol by treadmill
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks.
Incremental cardiopulmonary exercise testing protocol by treadmill is used to measure aerobic capacity of the patients.
Baseline and after 12 weeks.
Levels of C reactive protein and erythrocyte rate sedimentation
Lasso di tempo: Baseline, after 6. 12 and 24 weeks
CRP and ESR are laboratory methods to evaluate inflammatory response using blood sample.
Baseline, after 6. 12 and 24 weeks
Levels of cytokines- TNF, IL10, IL6 and IL1.
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks.
Cytokines are substances that make part of inflammatory response. The most important cytokines- TNF alpha, IL10, IL6 and IL1 will be measured in serum samples.
Baseline and after 12 weeks.
Change in the Six minute walking test
Lasso di tempo: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
The 6-minute walking test is a instrument to evaluate functional capacity. It is performed measuring the distance that the participant is able to walk during 6 minutes.
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jamil Natour, Prof, MD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1325/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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