Effects of Aerobic Training in Patients With Ankylosing Spondylitis
14. februar 2017 oppdatert av: Martin F Simoes, MD, Federal University of São Paulo
This is a randomized controlled trial with blinded assessor on the effects of aerobic exercise (walking)in patients with Ankylosing Spondylitis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ankylosing Spondylitis (AS) is a systemic inflammatory disease that affects mainly the spine and compromises globally the physical capacity of the patients. Despite new advances in pharmacological therapy, physiotherapy and exercise remain essential in the treatment of AS. However, the literature lacks studies showing which types of exercises are more effective in patients with AS.
This is a randomized controlled trial with the objective is to evaluate the effects of aerobic training on functional capacity, mobility, disease activity, cardiopulmonary capacity and cytokine levels (TNF, IL10, IL6 and IL1) in patients with AS.
The duration of the trial is 24 weeks with the first 12 weeks reserved to exercise programs. The participants will be divided in two groups. The intervention group (IG) will perform walking for 50 minutes plus global stretching 3 times a week for 12 weeks. The control group (CG) will do only stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 04039-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Diagnosis of Ankylosing Spondylitis according to New York modified criteria.
- Stable drug treatment for at least 3 months
- Sedentary for at least 3 months before randomization
- Steinbrocker class I/II
Exclusion Criteria:
Uncontrolled Systemic Arterial Hypertension and Diabetes mellitus.
- Ischemic heart disease
- Clinically significant diseases
- Orthopedic surgery, such as hip arthroplasty, in the last year.
- Inability to walk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic training
The patients in this arm perform a 50-minute-walking at anaerobic threshold plus stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
|
The intervention comprises fifty minutes of walking at anaerobic threshold plus stretching exercises 3 times a week for 12 weeks.
Global stretching exercises will be performed for about 20 minutes 3 times a week for 12 weeks with supervision of specialized physiotherapists.
|
|
Placebo komparator: Stretching exercises
The control group perform global stretching exercises for approximately 20 minutes 3 times a week for 12 weeks.
|
Global stretching exercises will be performed for about 20 minutes 3 times a week for 12 weeks with supervision of specialized physiotherapists.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in BASFI
Tidsramme: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) is a quaestionnaire with 10 questions about functional capacity validated to AS patients.
Each question is answered with a visual analogue scale 0-10 cm.
Zero means the best, and 10 the worst function.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in BASDAI
Tidsramme: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (BASDAI) is a instrument with 6 questions about disease activity validated to AS patients.
The questions comprise the following areas: back pain, peripheral pain, morning stifness, fatigue and enthesitis.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
|
Change in BASMI
Tidsramme: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Mobility Index (BASMI) is an instrument that comprises 5 measures of mobility validated to AS patients.
The measurements are: cervical rotation, lumbar flexion (Schober's test modified, intermalleolar distance, lumbar side flexion and tragus to wall.
The total score is shown in a 0-10 cm visual analogue scale.
The low scores represent better mobility.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
|
Change in HAQ-S
Tidsramme: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthritis (HAQ-S)is a questionnaire with 10 domains about functional capacity validated to AS patients.
The scores ranges from 0 to 3.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
|
Incremental cardiopulmonary exercise testing protocol by treadmill
Tidsramme: Baseline and after 12 weeks.
|
Incremental cardiopulmonary exercise testing protocol by treadmill is used to measure aerobic capacity of the patients.
|
Baseline and after 12 weeks.
|
|
Levels of C reactive protein and erythrocyte rate sedimentation
Tidsramme: Baseline, after 6. 12 and 24 weeks
|
CRP and ESR are laboratory methods to evaluate inflammatory response using blood sample.
|
Baseline, after 6. 12 and 24 weeks
|
|
Levels of cytokines- TNF, IL10, IL6 and IL1.
Tidsramme: Baseline and after 12 weeks.
|
Cytokines are substances that make part of inflammatory response.
The most important cytokines- TNF alpha, IL10, IL6 and IL1 will be measured in serum samples.
|
Baseline and after 12 weeks.
|
|
Change in the Six minute walking test
Tidsramme: Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
The 6-minute walking test is a instrument to evaluate functional capacity.
It is performed measuring the distance that the participant is able to walk during 6 minutes.
|
Baseline, after 6, 12 and 24 weeks.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jamil Natour, Prof, MD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1325/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .