Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telbivudiinin tehokkuus tenofoviirin kanssa tai ilman sitä etenemissuunnitelman strategian mukaan Vertaa Entekaviiriin (TETRA)

maanantai 30. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Ki Tae Yoon, Pusan National University Yangsan Hospital

Satunnaistettu, potentiaalinen, monikeskus, avoin tutkimus telbivudiinin tehon arvioimiseksi tenofoviirin kanssa tai ilman sitä etenemissuunnitelman strategian mukaisesti Vertaa Entekaviiriin HBeAg-positiivisilla kroonista hepatiitti B -potilailla

Oraalisia viruslääkkeitä, joita voidaan antaa potilaille, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B, ovat lamivudiini, klevudiini, adefoviiri, telbivudiini, entekaviiri ja tenofoviiri. 2009 American Association for the Study of the Liver Disease (AASLD) hoitoohjeet ja 2009 European Association for the Study of the Liver (EASL) hoitoohjeet suosittelevat Entecavirin tai Tenofoviirin antamista tehokkaalla ja alhaisella resistenssillä. Lamivudiinilla on alhainen antiviraalinen teho ja suuri mutaatioiden esiintyvyys pitkäaikaisessa käytössä verrattuna entekaviiriin tai tenofoviiriin. Clevudiini aiheuttaa kohonneen kreatiniinikinaasin (CK), sivuvaikutuksia, mukaan lukien myosiitti/myopatia ja monia mutaatioita pitkäaikaisessa käytössä. Globe-tutkimus osoitti, että telbivudiinilla oli parempi antiviraalinen teho kuin lamivudiinilla, joka oli myös verrattavissa entekaviiriin tai tenofoviiriin tai sitä suurempi. Hoitolääkkeiden valintaa voi kuitenkin rajoittaa 25 %:n mutaatioaste kahden vuoden ajan. Globe-tutkimuksen tulosten analyysi osoitti kuitenkin, että 2 vuoden hoidon edistyminen oli erittäin hyvää potilaalla, joka osoitti virologista vastetta 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, ja että Telbivudiinin etenemissuunnitelman strategian aikana havaittiin korkea virusten vastainen teho ja alhainen mutaatioaste. Jos virologinen vaste osoitetaan 24 viikon kohdalla, telbivudiinimonoterapiaa jatketaan, ja jos virologista vastetta ei osoita, tehdään tenofoviirilisähoito) äskettäin toteutettu ja vuonna 2011 ilmoitettu Aasian ja Tyynenmeren maksatutkimusyhdistys ( APASL) käytettiin. Tutkimus oli kuitenkin yhden haaran tutkimus, joka rajoitti vertailua Entekaviiri- ja Tenofoviir-monoterapiaryhmien välillä. Siksi tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata satunnaistetussa tutkimuksessa antiviraalista vaikutusta ja mutaatioiden määrää Entecavir 0,5 mg -monoterapiaryhmän ja Telbivudiinin etenemissuunnitelman strategiaryhmän välillä potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

104 aiemmin hoitamatonta HBeAg-positiivista kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Telbivudine 600 mg -monoterapiaa tai Entecavir-monoterapiaa osittaen ennen satunnaistamista kirroosin esiintymisen mukaan. Telbivudiiniryhmässä Telbivudine-monoterapia tai Tenofoviiri-yhdistelmähoito suoritetaan virologisen vasteen mukaan 24 viikon kohdalla, ja ensisijainen tutkimus suoritetaan viikolla 48 ja hoitovaste analysoidaan. Hoitoa jatketaan viikkoon 96 ja sitten tehdään sekundaarianalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Byung Chul Yoon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byung Chul Yoon
        • Päätutkija:
          • Byung Chul Yoon
      • Busan, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Eun Uk Jung
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eun Uk Jung
        • Päätutkija:
          • Eun Uk Jung
      • Busan, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hyun Young Woo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyun Young Woo
        • Päätutkija:
          • Hyun Young Woo
      • Busan, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nae-Yun Heo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nae-Yun Heo
        • Päätutkija:
          • Nae-Yun Heo
      • Busan, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yang Hyun Baek
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang Hyun Baek
        • Päätutkija:
          • Yang Hyun Baek
      • Changwon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hyun Jin Jo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyun Jin Jo
        • Päätutkija:
          • Hyun Jin Jo
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Byung Seok Kim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byung Seok Kim
        • Päätutkija:
          • Byung Seok Kim
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Soo Young Park
        • Päätutkija:
          • Soo Young Park
      • Jinju, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hyun Ju Min
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyun Ju Min
        • Päätutkija:
          • Hyun Ju Min
      • Yangsan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Ki Tae Yoon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ki Tae Yoon, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • HBsAg- tai HBeAg-positiivinen dokumentoitu CHB vähintään 6 kuukautta aikaisemmin
  • HBsAg-positiivinen seulontakäynnillä
  • HBeAg-positiivinen ja Anti-HBe-negatiivinen seulontakäynnillä
  • Seerumin HBV DNA 20 000 - 200 000 000 IU/ml määritettynä reaaliaikaisella PCR:llä seulontakäynnillä
  • Seerumin ALT 80-400 IU/ml seulontakäynnillä
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuslääkehoitoa ja kaikkia muita tutkimusvaatimuksia
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut interferonia, pegyloitua interferonia, nukleosidi- tai nukleotidilääkkeitä milloin tahansa
  • Potilaalla on samanaikaisesti HCV-, HDV- tai HIV-infektio
  • Potilas, jolla on Child Pugh B tai C (Child Pugh -pistemäärä ≥ 7)
  • Potilaalla on aiemmin ollut maksan vajaatoimintaa tai kliinisiä oireita/oireita, kuten askites, ruokatorven suonikohjuvuoto, hepaattinen enkefalopatia
  • Potilaalla on jokin seuraavista laboratorioarvoista seulontakäynnillä:
  • Hemoglobiini <10 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 500/mm3
  • Verihiutalemäärä <70 000/mm3
  • Potilaalla on aiemmin ollut kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta, joka määritellään arvioitua seerumin kreatiniinipuhdistumaa < 50 ml/min käyttäen MDRD-kaavaa seulontakäynnillä
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilas, joka käyttää parhaillaan laittomia huumeita tai alkoholia riittävästi
  • Potilaalle on tehty elinsiirto
  • Aiemmat muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
  • Potilaalla on yksi tai useampi muu tiedossa oleva primaarinen tai sekundaarinen maksasairauden syy, paitsi CHB, mukaan lukien steatohepatiitti ja autoimmuunihepatiitti
  • Jos AFP on >50 ng/ml seulontakäynnillä, potilaalla on HCC:hen viittaavia kuvalöydöksiä maksan TT:ssä tai maksan magneettikuvauksessa
  • Potilas, joka on yliherkkä tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telbivudiini-tenofoviirin etenemissuunnitelma
Lääke: Telbivudiini
Jos virologinen vaste, mikä tarkoittaa, että HBV DNA:ta < 50 IU/ml, osoitetaan 24 viikon kohdalla, telbivudiinimonoterapiaa jatketaan ja jos virologista vastetta ei esiinny, annetaan tenofoviirilisähoitoa.
Muut nimet:
  • Sebivo
Lääke: Tenofoviiri
Jos virologinen vaste, mikä tarkoittaa, että HBV DNA:ta < 50 IU/ml, osoitetaan 24 viikon kohdalla, telbivudiinimonoterapiaa jatketaan ja jos virologista vastetta ei esiinny, annetaan tenofoviirilisähoitoa.
Muut nimet:
  • Viread
Active Comparator: Entekaviiri
Lääke: Entekaviiri
Säilytä entekaviiria koko tutkimusjakson ajan
Muut nimet:
  • Baraclude

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA:n havaitsemattomuus
Aikaikkuna: Viikko 48
HBV DNA:n alhainen havaitsemisraja on 50 IU/ml
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV DNA:n havaitsemattomuus
Aikaikkuna: Viikko 96
HBV DNA:n alhainen havaitsemisraja on 50 IU/ml
Viikko 96
HBV DNA:n vähentäminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
Viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
HBeAg-häviö tai HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
HBsAg-häviö tai HBsAg-serokonversio
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
ALT normalisointi
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
Kerää viruksen läpimurtonopeutta
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
Kerää biokemiallisen läpimurron nopeutta
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
Kerää genotyyppimutaatioiden määrää HBV:ssä
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
EGFR:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
Viikko 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
Kerää CK:n epänormaalin nousun määrää
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
Kerää oireisiin liittyvää lihassairautta
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
Kerää haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman määrää
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Yangsan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ki Tae Yoon, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDT600AKR07T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa