Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost telbivudinu s přídavkem nebo bez přídavku Tenofovir podle plánu strategie Srovnání s entekavirem (TETRA)

30. dubna 2012 aktualizováno: Ki Tae Yoon, Pusan National University Yangsan Hospital

Randomizovaná, prospektivní, multicentrická, otevřená studie k hodnocení účinnosti telbivudinu s přídavkem tenofoviru nebo bez něj podle strategie plánu Srovnání s entekavirem u HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B

Perorální antivirotika, která mohou být podávána pacientům s HBeAg-pozitivní chronickou hepatitidou B, zahrnují Lamivudin, Clevudine, Adefovir, Telbivudin, Entecavir a Tenofovir. Pokyny Americké asociace pro léčbu jaterních onemocnění (AASLD) z roku 2009 a pokyny Evropské asociace pro léčbu jaterních onemocnění (EASL) z roku 2009 doporučují podávání entekaviru nebo tenofoviru s vysokou účinností a nízkou rezistencí. Lamivudin má nízkou antivirovou účinnost a vysoký výskyt mutací při dlouhodobém podávání ve srovnání s Entecavirem nebo Tenofovirem. Clevudin způsobuje zvýšenou kreatininkinázu (CK), vedlejší účinky včetně myositidy/myopatie a mnoho mutací při dlouhodobém podávání. Globe studie prokázala, že telbivudin má lepší antivirovou účinnost než lamivudin, který byl rovněž srovnatelný nebo vyšší než entecavir nebo tenofovir. Přesto může být výběr léčebných léků omezen vzhledem k míře mutace 25 % po dobu 2 let. Analýza výsledků studie Globe však ukázala, že 2letý postup léčby byl velmi dobrý u pacienta, který vykazoval virologickou odpověď 24 týdnů po zahájení léčby, a že byla pozorována vysoká antivirová účinnost a nízká míra mutací při strategii cestovní mapy Telbivudinu (v v případě, že se virologická odpověď projeví po 24 týdnech, je zachována monoterapie telbivudinem a v případě, že se virologická odpověď neprokáže, provede se přídavná léčba tenofovirem) nedávno implementovaná a oznámená v roce 2011 Asian Pacific Association for the Study of the Liver ( APASL) byl použit. Studie však byla jednoramenná, což omezovalo srovnání mezi skupinami s monoterapií entekavirem a tenofovirem. Cílem této studie je proto porovnat antivirový účinek a míru mutací mezi skupinou s monoterapií entekavirem 0,5 mg a skupinou strategického plánu podle Telbivudinu u pacientů s HBeAg-pozitivní chronickou hepatitidou B prostřednictvím randomizované studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

104 dosud neléčených pacientů s HBeAg-pozitivní chronickou hepatitidou B, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď telbivudinem 600 mg v monoterapii nebo entecavirem v monoterapii se stratifikací před randomizací podle přítomnosti cirhózy. U skupiny telbivudinu bude monoterapie telbivudinem nebo kombinovaná terapie tenofovirem provedena podle virologické odpovědi ve 24. týdnu a primární studie bude dokončena v týdnu 48 a bude analyzována odpověď na léčbu. Léčba bude prodloužena do 96. týdne a poté bude provedena sekundární analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Byung Chul Yoon
        • Kontakt:
          • Byung Chul Yoon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung Chul Yoon
      • Busan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Eun Uk Jung
        • Kontakt:
          • Eun Uk Jung
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eun Uk Jung
      • Busan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Hyun Young Woo
        • Kontakt:
          • Hyun Young Woo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun Young Woo
      • Busan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Nae-Yun Heo
        • Kontakt:
          • Nae-Yun Heo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nae-Yun Heo
      • Busan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Yang Hyun Baek
        • Kontakt:
          • Yang Hyun Baek
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Hyun Baek
      • Changwon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Hyun Jin Jo
        • Kontakt:
          • Hyun Jin Jo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun Jin Jo
      • Daegu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Byung Seok Kim
        • Kontakt:
          • Byung Seok Kim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung Seok Kim
      • Daegu, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Soo Young Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soo Young Park
      • Jinju, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Hyun Ju Min
        • Kontakt:
          • Hyun Ju Min
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun Ju Min
      • Yangsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Ki Tae Yoon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Tae Yoon, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, minimálně 18 let
  • Zdokumentovaná CHB definovaná jako HBsAg nebo HBeAg pozitivní nejméně 6 měsíců před
  • HBsAg pozitivní při screeningové návštěvě
  • HBeAg pozitivní a Anti-HBe negativní při screeningové návštěvě
  • Sérum HBV DNA 20 000 ~ 200 000 000 IU/ml, jak bylo stanoveno pomocí Realtime PCR při screeningové návštěvě
  • Sérová ALT 80~400 IU/ml při screeningové návštěvě
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat režim studovaného léčiva a všechny další požadavky studie
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostal interferon, pegylovaný interferon, nukleosidové nebo nukleotidové léky kdykoli
  • Pacient je současně infikován HCV, HDV nebo HIV
  • Pacient s Child Pugh B nebo C (Child Pugh skóre ≥ 7)
  • Pacient má v anamnéze nebo klinické známky/symptomy jaterní dekompenzace, jako je ascites, krvácení z jícnových varixů, jaterní encefalopatie
  • Pacient má při screeningové návštěvě některou z následujících laboratorních hodnot:
  • Hemoglobin <10 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500/mm3
  • Počet krevních destiček <70 000/mm3
  • Pacient má v anamnéze klinické a laboratorní známky chronické renální insuficience definované jako odhadovaná clearance sérového kreatininu < 50 ml/min pomocí vzorce MDRD při screeningové návštěvě
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient se současným zneužíváním nelegálních drog nebo alkoholu dostačující
  • Pacient má transplantovaný orgán
  • Anamnéza jakéhokoli jiného akutního nebo chronického zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro zařazení do studie
  • Pacient má jednu nebo více dalších známých primárních nebo sekundárních příčin onemocnění jater, jiné než CHB, včetně steatohepatitidy a autoimunitní hepatitidy
  • Pacient, pokud je AFP > 50 ng/ml při screeningové návštěvě, má obrazové nálezy naznačující HCC na CT jater nebo MRI jater
  • Pacient s přecitlivělostí na studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cestovní mapa Telbivudin-Tenofovir
Lék: Telbivudin
Pokud se virologická odpověď, což znamená HBV DNA < 50 IU/ml, objeví po 24 týdnech, pokračuje se v monoterapii telbivudinem a v případě, že se virologická odpověď neprokáže, provede se přídavná léčba tenofovirem
Ostatní jména:
  • Sebivo
Lék: Tenofovir
Pokud se virologická odpověď, což znamená HBV DNA < 50 IU/ml, objeví po 24 týdnech, pokračuje se v monoterapii telbivudinem a v případě, že se virologická odpověď neprokáže, provede se přídavná léčba tenofovirem
Ostatní jména:
  • Viread
Aktivní komparátor: Entecavir
Lék: Entecavir
Udržujte entekavir po celou dobu studie
Ostatní jména:
  • Baraclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelnost HBV DNA
Časové okno: 48. týden
Nízký limit detekce HBV DNA je 50 IU/ml
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedetekovatelnost HBV DNA
Časové okno: 96. týden
Nízký limit detekce HBV DNA je 50 IU/ml
96. týden
Snížení HBV DNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
Týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
Ztráta HBeAg nebo sérokonverze HBeAg
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Ztráta HBsAg nebo sérokonverze HBsAg
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Normalizace ALT
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Akumulační rychlost virového průniku
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Akumulační rychlost biochemického průlomu
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Akumulační míra genotypové mutace u HBV
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Změna eGFR od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
Týden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
Akumulujte rychlost abnormálního zvýšení CK
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Akumulovaná míra symptomů souvisejících se svalovým onemocněním
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden
Souhrnná míra nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 48. a 96. týden
48. a 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Tae Yoon, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDT600AKR07T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit