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Wirksamkeit von Telbivudin mit oder ohne Add-on Tenofovir gemäß Roadmap-Strategie Vergleich mit Entecavir (TETRA)

30. April 2012 aktualisiert von: Ki Tae Yoon, Pusan National University Yangsan Hospital

Eine randomisierte, prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Telbivudin mit oder ohne Add-on Tenofovir gemäß der Roadmap-Strategie im Vergleich mit Entecavir bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B

Zu den oralen antiviralen Arzneimitteln, die Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B verabreicht werden können, gehören Lamivudin, Clevudin, Adefovir, Telbivudin, Entecavir und Tenofovir. Die Behandlungsrichtlinien der American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) von 2009 und die Behandlungsrichtlinien der European Association for the Study of the Liver (EASL) von 2009 empfehlen die Verabreichung von Entecavir oder Tenofovir mit hoher Wirksamkeit und geringer Resistenz. Lamivudin hat im Vergleich zu Entecavir oder Tenofovir eine geringe antivirale Potenz und eine hohe Mutationsinzidenz bei Langzeitanwendung. Clevudin verursacht eine erhöhte Kreatininkinase (CK), Nebenwirkungen einschließlich Myositis/Myopathie und viele Mutationen bei der Langzeitverabreichung. Eine Globe-Studie zeigte, dass Telbivudin eine hervorragendere antivirale Potenz als Lamivudin hatte, die auch mit Entecavir oder Tenofovir vergleichbar oder höher war. Dennoch kann die Wahl der Behandlungsmedikamente aufgrund der Mutationsrate von 25 % für 2 Jahre eingeschränkt sein. Die Analyse der Ergebnisse der Globe-Studie zeigte jedoch, dass der 2-Jahres-Behandlungsfortschritt bei Patienten, die 24 Wochen nach Behandlungsbeginn ein virologisches Ansprechen zeigten, sehr gut war, und dass eine hohe antivirale Potenz und eine niedrige Mutationsrate beobachtet wurden, als die Telbivudin-Roadmap-Strategie (in für den Fall, dass nach 24 Wochen ein virologisches Ansprechen gezeigt wird, wird die Telbivudin-Monotherapie beibehalten und für den Fall, dass kein virologisches Ansprechen gezeigt wird, wird eine Tenofovir-Add-on-Therapie durchgeführt) kürzlich eingeführt und 2011 angekündigt Asian Pacific Association for the Study of the Liver ( APASL) angewendet wurde. Allerdings handelte es sich bei der Studie um eine einarmige Studie, was den Vergleich zwischen den Monotherapiegruppen mit Entecavir und Tenofovir einschränkte. Daher beabsichtigt diese Studie, die antivirale Wirkung und Mutationsrate zwischen der Entecavir 0,5 mg-Monotherapiegruppe und der Telbivudin-Roadmap-Strategiegruppe bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B durch eine randomisierte Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

104 behandlungsnaive Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Telbivudin 600 mg als Monotherapie oder Entecavir-Monotherapie mit Stratifizierung vor der Randomisierung entsprechend dem Vorliegen einer Zirrhose. Für die Telbivudin-Gruppe wird eine Telbivudin-Monotherapie oder eine Tenofovir-Kombinationstherapie entsprechend dem virologischen Ansprechen nach 24 Wochen durchgeführt und die Primärstudie wird in Woche 48 abgeschlossen und das Ansprechen auf die Behandlung wird analysiert. Die Behandlung wird bis Woche 96 verlängert und die Sekundäranalyse wird dann durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Byung Chul Yoon
        • Kontakt:
          • Byung Chul Yoon
        • Hauptermittler:
          • Byung Chul Yoon
      • Busan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eun Uk Jung
        • Kontakt:
          • Eun Uk Jung
        • Hauptermittler:
          • Eun Uk Jung
      • Busan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hyun Young Woo
        • Kontakt:
          • Hyun Young Woo
        • Hauptermittler:
          • Hyun Young Woo
      • Busan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nae-Yun Heo
        • Kontakt:
          • Nae-Yun Heo
        • Hauptermittler:
          • Nae-Yun Heo
      • Busan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yang Hyun Baek
        • Kontakt:
          • Yang Hyun Baek
        • Hauptermittler:
          • Yang Hyun Baek
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hyun Jin Jo
        • Kontakt:
          • Hyun Jin Jo
        • Hauptermittler:
          • Hyun Jin Jo
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Byung Seok Kim
        • Kontakt:
          • Byung Seok Kim
        • Hauptermittler:
          • Byung Seok Kim
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soo Young Park
        • Hauptermittler:
          • Soo Young Park
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hyun Ju Min
        • Kontakt:
          • Hyun Ju Min
        • Hauptermittler:
          • Hyun Ju Min
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ki Tae Yoon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ki Tae Yoon, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Dokumentiertes CHB definiert durch HBsAg oder HBeAg positiv mindestens 6 Monate zuvor
  • HBsAg-positiv beim Screening-Besuch
  • HBeAg-positiv und Anti-HBe-negativ beim Screening-Besuch
  • Serum-HBV-DNA 20.000–200.000.000 IE/ml, bestimmt durch Realtime-PCR beim Screening-Besuch
  • Serum-ALT 80~400 IE/ml beim Screening-Besuch
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienmedikament und alle anderen Studienanforderungen einzuhalten
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt Interferon, pegyliertes Interferon, Nukleosid- oder Nukleotidmedikamente erhalten
  • Der Patient ist mit HCV, HDV oder HIV koinfiziert
  • Patient mit Child-Pugh B oder C (Child-Pugh-Score ≥ 7)
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder klinische Anzeichen/Symptome einer hepatischen Dekompensation wie Aszites, Ösophagusvarizenblutung, hepatische Enzephalopathie
  • Der Patient hat beim Screening-Besuch einen der folgenden Laborwerte:
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl < 70.000/mm3
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte klinische und Laboranzeichen einer chronischen Niereninsuffizienz, definiert als eine geschätzte Serum-Kreatinin-Clearance < 50 ml/min unter Verwendung der MDRD-Formel beim Screening-Besuch
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Patient mit derzeit ausreichendem Missbrauch illegaler Drogen oder Alkohol
  • Der Patient hat eine Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer anderen akuten oder chronischen Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde
  • Der Patient hat neben CHB eine oder mehrere weitere bekannte primäre oder sekundäre Ursachen einer Lebererkrankung, einschließlich Steatohepatitis und Autoimmunhepatitis
  • Patient, wenn AFP beim Screening-Besuch > 50 ng/ml ist, weist Bildbefunde auf, die auf HCC bei Leber-CT oder Leber-MRT hindeuten
  • Patient mit Überempfindlichkeit für das Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telbivudin-Tenofovir-Roadmap
Arzneimittel: Telbivudin
Wenn nach 24 Wochen ein virologisches Ansprechen, d. h. HBV-DNA < 50 I.E./ml, gezeigt wird, wird die Telbivudin-Monotherapie beibehalten, und falls kein virologisches Ansprechen gezeigt wird, wird eine Tenofovir-Zusatztherapie durchgeführt
Andere Namen:
  • Sebivo
Arzneimittel: Tenofovir
Wenn nach 24 Wochen ein virologisches Ansprechen, d. h. HBV-DNA < 50 I.E./ml, gezeigt wird, wird die Telbivudin-Monotherapie beibehalten, und falls kein virologisches Ansprechen gezeigt wird, wird eine Tenofovir-Zusatztherapie durchgeführt
Andere Namen:
  • Viread
Aktiver Komparator: Entecavir
Arzneimittel: Entecavir
Behalten Sie das Entecavir während des Studienzeitraums bei
Andere Namen:
  • Baraklude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtnachweisbarkeit von HBV-DNA
Zeitfenster: Woche 48
Die untere Nachweisgrenze von HBV-DNA beträgt 50 IE/ml
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtnachweisbarkeit von HBV-DNA
Zeitfenster: Woche 96
Die untere Nachweisgrenze von HBV-DNA beträgt 50 IE/ml
Woche 96
Reduktion der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 & 96
Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 & 96
HBeAg-Verlust oder HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 48 & 96
Woche 48 & 96
HBsAg-Verlust oder HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Woche 48 & 96
Woche 48 & 96
ALT-Normalisierung
Zeitfenster: Woche 48 & 96
Woche 48 & 96
Akkumulieren Sie die Rate des viralen Durchbruchs
Zeitfenster: Woche 48 & 96
Woche 48 & 96
Akkumulierte Rate des biochemischen Durchbruchs
Zeitfenster: Woche 48 & 96
Woche 48 & 96
Kumulierte Rate genotypischer Mutationen bei HBV
Zeitfenster: Woche 48 & 96
Woche 48 & 96
Änderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 & 96
Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 & 96
Akkumulationsrate der abnormalen CK-Erhöhung
Zeitfenster: Woche 48 & 96
Woche 48 & 96
Kumulierte Rate symptombezogener Muskelerkrankungen
Zeitfenster: Woche 48 & 96
Woche 48 & 96
Kumulierte Rate von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 48 & 96
Woche 48 & 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Tae Yoon, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDT600AKR07T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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