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Efficacia di telbivudina con o senza tenofovir aggiuntivo secondo la strategia della tabella di marcia Confronta con entecavir (TETRA)

30 aprile 2012 aggiornato da: Ki Tae Yoon, Pusan National University Yangsan Hospital

Uno studio randomizzato, prospettico, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia di telbivudina con o senza tenofovir aggiuntivo secondo la strategia della tabella di marcia Confronta con entecavir nei pazienti con epatite cronica B HBeAg-positivi

I farmaci antivirali orali che possono essere somministrati a pazienti con epatite cronica B HBeAg-positiva includono lamivudina, clevudina, adefovir, telbivudina, entecavir e tenofovir. Le linee guida terapeutiche dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) del 2009 e le linee guida terapeutiche dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) del 2009 raccomandano la somministrazione di Entecavir o Tenofovir con elevata potenza e bassa resistenza. La lamivudina ha una bassa potenza antivirale e un'alta incidenza di mutazioni nella somministrazione a lungo termine rispetto a Entecavir o Tenofovir. La clevudina causa l'aumento della creatinina chinasi (CK), effetti collaterali tra cui miosite/miopatia e molte mutazioni nella somministrazione a lungo termine. Lo studio Globe ha dimostrato che la telbivudina aveva una potenza antivirale più eccellente della lamivudina, che era anche paragonabile o superiore a quella dell'entecavir o del tenofovir. Tuttavia, la scelta dei farmaci terapeutici può essere limitata a causa del tasso di mutazione del 25% per 2 anni. Tuttavia, l'analisi dei risultati dello studio Globe ha mostrato che il progresso del trattamento a 2 anni è stato molto buono nei pazienti che hanno mostrato una risposta virologica a 24 settimane dall'inizio del trattamento e che sono stati osservati un'elevata potenza antivirale e un basso tasso di mutazione quando la strategia della tabella di marcia Telbivudina (in nel caso in cui la risposta virologica venga mostrata a 24 settimane, la monoterapia con telbivudina viene mantenuta e nel caso in cui la risposta virologica non venga mostrata, viene eseguita la terapia aggiuntiva con tenofovir) recentemente implementata e annunciata nel 2011 dall'Asian Pacific Association for the Study of the Liver ( APASL) è stato applicato. Tuttavia, lo studio era uno studio a braccio singolo, che limitava il confronto tra i gruppi in monoterapia con Entecavir e Tenofovir. Pertanto, questo studio intende confrontare l'effetto antivirale e il tasso di mutazione tra il gruppo in monoterapia con Entecavir 0,5 mg e il gruppo con la strategia della tabella di marcia Telbivudina in pazienti con epatite B cronica HBeAg-positiva attraverso uno studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

104 pazienti naïve al trattamento con epatite cronica B HBeAg-positiva che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Telbivudina 600 mg in monoterapia o Entecavir in monoterapia con stratificazione prima della randomizzazione in base alla presenza di cirrosi. Per il gruppo telbivudina, la monoterapia con telbivudina o la terapia combinata con tenofovir saranno eseguite in base alla risposta virologica a 24 settimane e lo studio primario sarà completato alla settimana 48 e verrà analizzata la risposta al trattamento. Il trattamento sarà esteso alla settimana 96 e successivamente verrà eseguita l'analisi secondaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Byung Chul Yoon
        • Contatto:
          • Byung Chul Yoon
        • Investigatore principale:
          • Byung Chul Yoon
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Eun Uk Jung
        • Contatto:
          • Eun Uk Jung
        • Investigatore principale:
          • Eun Uk Jung
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Hyun Young Woo
        • Contatto:
          • Hyun Young Woo
        • Investigatore principale:
          • Hyun Young Woo
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Nae-Yun Heo
        • Contatto:
          • Nae-Yun Heo
        • Investigatore principale:
          • Nae-Yun Heo
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Yang Hyun Baek
        • Contatto:
          • Yang Hyun Baek
        • Investigatore principale:
          • Yang Hyun Baek
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Hyun Jin Jo
        • Contatto:
          • Hyun Jin Jo
        • Investigatore principale:
          • Hyun Jin Jo
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Byung Seok Kim
        • Contatto:
          • Byung Seok Kim
        • Investigatore principale:
          • Byung Seok Kim
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Soo Young Park
        • Investigatore principale:
          • Soo Young Park
      • Jinju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Hyun Ju Min
        • Contatto:
          • Hyun Ju Min
        • Investigatore principale:
          • Hyun Ju Min
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ki Tae Yoon
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ki Tae Yoon, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
  • CHB documentato definito da HBsAg o HBeAg positivo almeno 6 mesi prima
  • HBsAg positivo alla visita di screening
  • HBeAg positivo e Anti-HBe negativo alla visita di screening
  • HBV DNA sierico 20.000~200.000.000 IU/mL come determinato mediante PCR in tempo reale alla visita di screening
  • ALT sierica 80~400 IU/mL alla visita di screening
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il regime del farmaco in studio e tutti gli altri requisiti dello studio
  • - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto interferone, interferone pegilato, farmaci nucleosidici o nucleotidici in qualsiasi momento
  • Il paziente è co-infetto da HCV, HDV o HIV
  • Paziente con Child Pugh B o C (punteggio Child Pugh ≥ 7)
  • Il paziente ha una storia o segni/sintomi clinici di scompenso epatico come ascite, sanguinamento da varici esofagee, encefalopatia epatica
  • Il paziente presenta uno dei seguenti valori di laboratorio alla visita di screening:
  • Emoglobina <10 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500/mm3
  • Conta piastrinica <70.000/mm3
  • Il paziente ha una storia di evidenza clinica e di laboratorio di insufficienza renale cronica definita come clearance della creatinina sierica stimata < 50 mL/min utilizzando la formula MDRD alla visita di screening
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Paziente che attualmente abusa di droghe illegali o alcol sufficiente
  • Il paziente ha un trapianto di organi
  • Anamnesi di qualsiasi altra condizione medica acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'inclusione nello studio
  • Il paziente ha una o più cause primarie o secondarie note aggiuntive di malattia epatica, diverse dalla CHB, incluse steatoepatite ed epatite autoimmune
  • Il paziente, se l'AFP è >50 ng/mL alla visita di screening, presenta reperti di immagini indicativi di HCC alla TC del fegato o alla RM del fegato
  • Paziente con ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tabella di marcia Telbivudine-Tenofovir
Droga: Telbivudina
Se la risposta virologica, che significa HBV DNA < 50 IU/mL, viene mostrata a 24 settimane, la monoterapia con telbivudina viene mantenuta e nel caso in cui la risposta virologica non venga mostrata, viene eseguita una terapia aggiuntiva con tenofovir
Altri nomi:
  • Sebivo
Droga: Tenofovir
Se la risposta virologica, che significa HBV DNA < 50 IU/mL, viene mostrata a 24 settimane, la monoterapia con telbivudina viene mantenuta e nel caso in cui la risposta virologica non venga mostrata, viene eseguita una terapia aggiuntiva con tenofovir
Altri nomi:
  • Viread
Comparatore attivo: Entecavir
Droga: Entecavir
Mantenere l'entecavir durante il periodo di studio
Altri nomi:
  • Baraclude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non rilevabilità dell'HBV DNA
Lasso di tempo: Settimana 48
Il limite di rilevamento basso dell'HBV DNA è di 50 UI/mL
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non rilevabilità dell'HBV DNA
Lasso di tempo: Settimana 96
Il limite di rilevamento basso dell'HBV DNA è di 50 UI/mL
Settimana 96
Riduzione del DNA dell'HBV dal basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Perdita di HBeAg o sieroconversione di HBeAg
Lasso di tempo: Settimana 48 e 96
Settimana 48 e 96
Perdita di HBsAg o sieroconversione di HBsAg
Lasso di tempo: Settimana 48 e 96
Settimana 48 e 96
Normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: Settimana 48 e 96
Settimana 48 e 96
Tasso di accumulo di sfondamento virale
Lasso di tempo: Settimana 48 e 96
Settimana 48 e 96
Accumula il tasso di svolta biochimica
Lasso di tempo: Settimana 48 e 96
Settimana 48 e 96
Tasso cumulativo di mutazione genotipica nell'HBV
Lasso di tempo: Settimana 48 e 96
Settimana 48 e 96
Variazione di eGFR rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Settimana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
Tasso accumulato di elevazione anormale di CK
Lasso di tempo: Settimana 48 e 96
Settimana 48 e 96
Tasso accumulato di malattia muscolare correlata ai sintomi
Lasso di tempo: Settimana 48 e 96
Settimana 48 e 96
Tasso cumulativo di eventi avversi o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Settimana 48 e 96
Settimana 48 e 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki Tae Yoon, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLDT600AKR07T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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