Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Telbivudin med eller uden tilføjelse af tenofovir ifølge køreplansstrategi sammenlignet med entecavir (TETRA)

30. april 2012 opdateret af: Ki Tae Yoon, Pusan National University Yangsan Hospital

En randomiseret, prospektiv, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​telbivudin med eller uden tilføjelse af tenofovir ifølge køreplansstrategi sammenlignet med entecavir hos HBeAg-positive kronisk hepatitis B-patienter

Orale antivirale lægemidler, som kan gives til patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B, omfatter Lamivudin, Clevudin, Adefovir, Telbivudin, Entecavir og Tenofovir. 2009 American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) Treatment Guidelines og 2009 European Association for the Study of the Liver (EASL) Treatment Guidelines anbefaler administration af Entecavir eller Tenofovir med høj styrke og lav resistens. Lamivudin har lav antiviral styrke og høj forekomst af mutationer ved langvarig administration sammenlignet med Entecavir eller Tenofovir. Clevudin forårsager den forhøjede kreatininkinase (CK), bivirkninger, herunder myositis/myopati og meget mutation ved langvarig administration. Globe-undersøgelse viste, at Telbivudin havde en bedre antiviral styrke end Lamivudin, som også var sammenlignelig med eller højere end Entecavir eller Tenofovir. Ikke desto mindre kan valget af behandlingsmidler begrænses på grund af mutationsraten på 25 % i 2 år. Analysen af ​​Globe-undersøgelsesresultater viste imidlertid, at 2-års behandlingsfremskridt var meget godt hos patienter, som viste virologisk respons 24 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og at høj antiviral styrke og lav mutationsrate blev observeret, når Telbivudine-køreplansstrategien (i i tilfælde af, at virologisk respons vises efter 24 uger, opretholdes telbivudin monoterapi, og i tilfælde af, at virologisk respons ikke er vist, udføres tenofovir-tillægsbehandling) for nylig implementeret og annonceret i 2011 Asian Pacific Association for the Study of the Lever ( APASL) blev anvendt. Undersøgelsen var imidlertid en enkeltarmsundersøgelse, som begrænsede sammenligningen mellem Entecavir- og Tenofovir-monoterapigrupper. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at sammenligne den antivirale effekt og mutationshastigheden mellem Entecavir 0,5 mg monoterapigruppe og Telbivudin roadmap strategigruppe hos patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B gennem et randomiseret studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

104 behandlingsnaive patienter med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten Telbivudine 600 mg monoterapi eller Entecavir monoterapi med stratificering før randomisering i henhold til tilstedeværelse af cirrose. For Telbivudine-gruppen vil Telbivudine monoterapi eller Tenofovir kombineret behandling blive udført i henhold til virologisk respons efter 24 uger, og det primære studie vil blive afsluttet i uge 48, og behandlingsrespons vil blive analyseret. Behandlingen forlænges til uge 96, hvorefter den sekundære analyse vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Byung Chul Yoon
        • Kontakt:
          • Byung Chul Yoon
        • Ledende efterforsker:
          • Byung Chul Yoon
      • Busan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eun Uk Jung
        • Kontakt:
          • Eun Uk Jung
        • Ledende efterforsker:
          • Eun Uk Jung
      • Busan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hyun Young Woo
        • Kontakt:
          • Hyun Young Woo
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun Young Woo
      • Busan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nae-Yun Heo
        • Kontakt:
          • Nae-Yun Heo
        • Ledende efterforsker:
          • Nae-Yun Heo
      • Busan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yang Hyun Baek
        • Kontakt:
          • Yang Hyun Baek
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Hyun Baek
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hyun Jin Jo
        • Kontakt:
          • Hyun Jin Jo
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun Jin Jo
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Byung Seok Kim
        • Kontakt:
          • Byung Seok Kim
        • Ledende efterforsker:
          • Byung Seok Kim
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Soo Young Park
        • Ledende efterforsker:
          • Soo Young Park
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hyun Ju Min
        • Kontakt:
          • Hyun Ju Min
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun Ju Min
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ki Tae Yoon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Tae Yoon, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år
  • Dokumenteret CHB defineret ved HBsAg eller HBeAg positiv mindst 6 måneder før
  • HBsAg positiv ved screeningsbesøg
  • HBeAg positiv og Anti-HBe negativ ved screeningsbesøg
  • Serum HBV DNA 20.000~200.000.000 IE/mL som bestemt ved Realtime PCR ved screeningsbesøg
  • Serum ALT 80~400 IE/ml ved screeningsbesøg
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsens lægemiddelregime og alle andre undersøgelseskrav
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget interferon, pegyleret interferon, nukleosid eller nukleotidmedicin på et hvilket som helst tidspunkt
  • Patienten er samtidig inficeret med HCV, HDV eller HIV
  • Patient med Child Pugh B eller C (Child Pugh score ≥ 7)
  • Patienten har en historie med eller kliniske tegn/symptomer på leverdekompensation såsom ascites, esophageal variceal blødning, hepatisk encefalopati
  • Patienten har en af ​​følgende laboratorieværdier ved screeningsbesøg:
  • Hæmoglobin <10 g/dL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <1.500/mm3
  • Blodpladetal <70.000/mm3
  • Patienten har en historie med kliniske og laboratoriemæssige tegn på kronisk nyreinsufficiens defineret som en estimeret serum-kreatininclearance < 50 ml/min ved brug af MDRD-formlen ved screeningsbesøg
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patient med i øjeblikket misbrug af ulovlige stoffer eller alkohol tilstrækkeligt
  • Patienten er blevet organtransplanteret
  • Anamnese med enhver anden akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen
  • Patienten har en eller flere yderligere kendte primære eller sekundære årsager til leversygdom bortset fra CHB, herunder steatohepatitis og autoimmun hepatitis
  • Patient, hvis AFP er >50ng/ml ved screeningsbesøg, har billedfund, der tyder på HCC ved lever-CT eller lever-MR
  • Patient med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telbivudine-Tenofovir køreplan
Medicin: Telbivudine
Hvis virologisk respons, hvilket betyder HBV-DNA < 50 IE/ml, er vist efter 24 uger, opretholdes telbivudin monoterapi, og i tilfælde af at virologisk respons ikke er vist, udføres tenofovir-tillægsbehandling
Andre navne:
  • Sebivo
Medicin: Tenofovir
Hvis virologisk respons, hvilket betyder HBV-DNA < 50 IE/ml, er vist efter 24 uger, opretholdes telbivudin monoterapi, og i tilfælde af at virologisk respons ikke er vist, udføres tenofovir-tillægsbehandling
Andre navne:
  • Viread
Aktiv komparator: Entecavir
Medicin: Entecavir
Oprethold entecaviret gennem undersøgelsesperioden
Andre navne:
  • Baraclude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA ikke-detekterbarhed
Tidsramme: Uge 48
Lav detektionsgrænse for HBV DNA er 50 IE/ml
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA ikke-detekterbarhed
Tidsramme: Uge 96
Lav detektionsgrænse for HBV DNA er 50 IE/ml
Uge 96
Reduktion af HBV DNA fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
HBeAg-tab eller HBeAg-serokonversion
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96
HBsAg-tab eller HBsAg-serokonversion
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96
ALT normalisering
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96
Akkumuler hastigheden af ​​viralt gennembrud
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96
Akkumuleret hastighed for biokemisk gennembrud
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96
Akkumuleret hastighed af genotypisk mutation i HBV
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96
Ændring af eGFR fra baseline
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Akkumulering af CK unormal forhøjelse
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96
Akkumuleret hastighed af symptomrelateret muskelsygdom
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96
Akkumuler frekvensen af ​​uønsket hændelse eller alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki Tae Yoon, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDT600AKR07T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Telbivudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner