ロードマップ戦略に基づくテノホビルアドオンの有無によるテルビブジンの有効性 エンテカビルとの比較 (TETRA)
2012年4月30日 更新者：Ki Tae Yoon、Pusan National University Yangsan Hospital
HBeAg 陽性慢性 B 型肝炎患者におけるエンテカビルと比較するロードマップ戦略に従って、追加テノホビルの有無にかかわらずテルビブジンの有効性を評価する無作為化、前向き、多施設共同、非盲検試験
HBeAg 陽性 B 型慢性肝炎患者に投与できる経口抗ウイルス薬には、ラミブジン、クレブジン、アデフォビル、テルビブジン、エンテカビル、テノフォビルなどがあります。
2009 年米国肝臓病学会 (AASLD) 治療ガイドラインおよび 2009 年欧州肝臓病学会 (EASL) 治療ガイドラインでは、効力が高く耐性の低いエンテカビルまたはテノホビルの投与が推奨されています。
ラミブジンは、エンテカビルやテノホビルと比較して、抗ウイルス力が低く、長期投与による変異の発生率が高い。
クレブジンは、クレアチニンキナーゼ（CK）の上昇、筋炎・ミオパチーなどの副作用、長期投与による変異が多い。
Globe study では、テルビブジンがラミブジンよりも優れた抗ウイルス効力を持ち、エンテカビルやテノホビルと同等以上であることが示されました。
それにもかかわらず、2 年間で 25% の突然変異率があるため、治療薬の選択が制限される可能性があります。
しかし、Globe試験結果の分析では、治療開始後24週間でウイルス学的反応を示した患者の2年間の治療経過は非常に良好であり、テルビブジンのロードマップ戦略（ 24 週でウイルス学的効果が示された場合、テルビブジン単剤療法が維持され、ウイルス学的効果が示されない場合、テノホビル追加療法が行われます) が最近実施され、2011 年にアジア太平洋肝臓学会で発表されました ( APASL) が適用されました。
ただし、この研究は単一群の研究であり、エンテカビルとテノホビルの単剤療法グループ間の比較は制限されていました。
したがって、この研究は、無作為化研究を通じて、HBeAg陽性の慢性B型肝炎患者におけるエンテカビル0.5mg単剤療法グループとテルビブジンロードマップ戦略グループの間の抗ウイルス効果と突然変異率を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
HBeAg陽性慢性B型肝炎患者104名が組み入れ基準を満たし、1:1の比率で無作為化され、テルビブジン600mg単剤療法またはエンテカビル単剤療法のいずれかを受ける。
テルビブジン群の場合、テルビブジン単剤療法またはテノホビル併用療法は、24週でのウイルス学的反応に応じて行われ、一次試験は48週で完了し、治療反応が分析されます。
治療は96週まで延長され、その後二次分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ki Tae Yoon, M.D.
- 電話番号：82-55-360-2362
- メール：ktyoon@pusan.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Surin Tak
- 電話番号：82-55-360-1738
- メール：surintak@hanmail.net
研究場所
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Busan、大韓民国
- まだ募集していません
- Byung Chul Yoon
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コンタクト：
- Byung Chul Yoon
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主任研究者：
- Byung Chul Yoon
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Busan、大韓民国
- まだ募集していません
- Eun Uk Jung
-
コンタクト：
- Eun Uk Jung
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主任研究者：
- Eun Uk Jung
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Busan、大韓民国
- まだ募集していません
- Hyun Young Woo
-
コンタクト：
- Hyun Young Woo
-
主任研究者：
- Hyun Young Woo
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Busan、大韓民国
- まだ募集していません
- Nae-Yun Heo
-
コンタクト：
- Nae-Yun Heo
-
主任研究者：
- Nae-Yun Heo
-
Busan、大韓民国
- まだ募集していません
- Yang Hyun Baek
-
コンタクト：
- Yang Hyun Baek
-
主任研究者：
- Yang Hyun Baek
-
Changwon、大韓民国
- まだ募集していません
- Hyun Jin Jo
-
コンタクト：
- Hyun Jin Jo
-
主任研究者：
- Hyun Jin Jo
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Daegu、大韓民国
- まだ募集していません
- Byung Seok Kim
-
コンタクト：
- Byung Seok Kim
-
主任研究者：
- Byung Seok Kim
-
Daegu、大韓民国
- まだ募集していません
- Soo Young Park
-
主任研究者：
- Soo Young Park
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Jinju、大韓民国
- まだ募集していません
- Hyun Ju Min
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コンタクト：
- Hyun Ju Min
-
主任研究者：
- Hyun Ju Min
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Yangsan、大韓民国
- 募集
- Ki Tae Yoon
-
コンタクト：
- Ki Tae Yoon, M.D.
- 電話番号：82-55-360-2362
- メール：ktyoon@pusan.ac.kr
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コンタクト：
- Surin Tak
- 電話番号：82-55-360-1738
- メール：surintak@hanmail.net
-
主任研究者：
- Ki Tae Yoon, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -少なくとも6か月前にHBsAgまたはHBeAg陽性によって定義された文書化されたCHB
- -スクリーニング訪問時にHBsAg陽性
- スクリーニング訪問時にHBeAg陽性および抗HBe陰性
- -血清HBV DNA 20,000〜200,000,000 IU / mL（スクリーニング訪問時にリアルタイムPCRで決定）
- -スクリーニング訪問時の血清ALT 80〜400 IU / mL
- -患者は、治験薬レジメンおよびその他のすべての治験要件を喜んで順守することができます
- -患者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準:
- -患者はいつでもインターフェロン、ペグ化インターフェロン、ヌクレオシドまたはヌクレオチド薬を投与されています
- 患者はHCV、HDV、またはHIVに同時感染している
- Child Pugh BまたはCの患者（Child Pughスコア≧7）
- -患者は、腹水、食道静脈瘤出血、肝性脳症などの肝代償不全の病歴または臨床的徴候/症状を持っています
- -患者はスクリーニング訪問時に次の検査値のいずれかを持っています：
- ヘモグロビン <10 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) <1,500/mm3
- 血小板数 <70,000/mm3
- -患者は、スクリーニング訪問時にMDRD式を使用して推定血清クレアチニンクリアランス<50 mL / minとして定義される慢性腎不全の臨床的および実験的証拠の病歴を持っています
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 現在、違法薬物またはアルコールを十分に乱用している患者
- 患者は臓器移植を受けています
- 研究者の意見では、患者を研究に含めるのに不適切にする他の急性または慢性の病状の病歴
- -患者は、脂肪性肝炎および自己免疫性肝炎を含む、CHB以外の肝疾患の1つ以上の追加の既知の一次または二次原因を持っています
- -スクリーニング訪問時にAFPが50ng / mLを超える場合、患者は、肝臓CTまたは肝臓MRIでHCCを示唆する画像所見を持っています
- 治験薬に対する過敏症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルビブジン - テノホビルのロードマップ
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24 週目に HBV DNA < 50 IU/mL を意味するウイルス学的反応が示された場合、テルビブジン単剤療法が維持され、ウイルス学的反応が示されない場合、テノホビル追加療法が行われます。
他の名前：
24 週目に HBV DNA < 50 IU/mL を意味するウイルス学的反応が示された場合、テルビブジン単剤療法が維持され、ウイルス学的反応が示されない場合、テノホビル追加療法が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エンテカビル
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研究期間を通してエンテカビルを維持する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV DNA 非検出性
時間枠：48週目
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HBV DNA の検出下限は 50 IU/mL
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBV DNA 非検出性
時間枠：96週目
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HBV DNA の検出下限は 50 IU/mL
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96週目
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ベースラインからの HBV DNA の減少
時間枠：12、24、36、48、60、72、84、96週
|
12、24、36、48、60、72、84、96週
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HBeAg 喪失または HBeAg セロコンバージョン
時間枠：第48週と第96週
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第48週と第96週
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HBsAg 喪失または HBsAg セロコンバージョン
時間枠：第48週と第96週
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第48週と第96週
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ALT 正規化
時間枠：第48週と第96週
|
第48週と第96週
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バイラルブレイクスルーの累積率
時間枠：第48週と第96週
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第48週と第96週
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生化学的ブレークスルーの累積率
時間枠：第48週と第96週
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第48週と第96週
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HBVにおける遺伝子型変異の累積率
時間枠：第48週と第96週
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第48週と第96週
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ベースラインからの eGFR の変化
時間枠：12、24、36、48、60、72、84、96週
|
12、24、36、48、60、72、84、96週
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CK異常上昇累積率
時間枠：第48週と第96週
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第48週と第96週
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症状に関連する筋疾患の累積率
時間枠：第48週と第96週
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第48週と第96週
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有害事象または重篤な有害事象の累積発生率
時間枠：第48週と第96週
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第48週と第96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ki Tae Yoon, M.D.、Pusan National University Yangsan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月30日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性B型肝炎の臨床試験
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