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Eficacia de telbivudina con o sin tenofovir añadido según la estrategia de hoja de ruta Comparar con entecavir (TETRA)

30 de abril de 2012 actualizado por: Ki Tae Yoon, Pusan National University Yangsan Hospital

Un estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia de telbivudina con o sin tenofovir adicional de acuerdo con la estrategia de hoja de ruta Comparar con entecavir en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-positivo

Los medicamentos antivirales orales que se pueden administrar a pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-positiva incluyen lamivudina, clevudina, adefovir, telbivudina, entecavir y tenofovir. Las pautas de tratamiento de la Asociación Americana para el Estudio de la Enfermedad Hepática (AASLD) de 2009 y las Pautas de tratamiento de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) de 2009 recomiendan la administración de entecavir o tenofovir con alta potencia y baja resistencia. Lamivudina tiene una potencia antiviral baja y una alta incidencia de mutación en la administración a largo plazo en comparación con entecavir o tenofovir. La clevudina provoca un aumento de la creatinina quinasa (CK), efectos secundarios que incluyen miositis/miopatía y mucha mutación en la administración a largo plazo. El estudio Globe demostró que Telbivudine tenía una potencia antiviral más excelente que Lamivudine, que también era comparable o superior a Entecavir o Tenofovir. Sin embargo, la elección de los fármacos de tratamiento puede verse limitada debido a la tasa de mutación del 25 % durante 2 años. Sin embargo, el análisis de los resultados del estudio Globe mostró que el progreso del tratamiento a los 2 años fue muy bueno en los pacientes que mostraron una respuesta virológica a las 24 semanas del inicio del tratamiento y que se observaron una potencia antiviral alta y una tasa de mutación baja cuando se siguió la estrategia de hoja de ruta de Telbivudine (en caso de que se muestre respuesta virológica a las 24 semanas, se mantiene monoterapia con telbivudina y en caso de que no se muestre respuesta virológica, se realiza terapia complementaria con tenofovir) implementado recientemente y anunciado en 2011 Asian Pacific Association for the Study of the Liver ( APASL) fue aplicado. Sin embargo, el estudio fue un estudio de un solo brazo, lo que restringió la comparación entre los grupos de monoterapia con entecavir y tenofovir. Por lo tanto, este estudio tiene la intención de comparar el efecto antiviral y la tasa de mutación entre el grupo de monoterapia con entecavir 0,5 mg y el grupo con estrategia de hoja de ruta de telbivudina en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-positiva a través de un estudio aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

104 pacientes sin tratamiento previo con hepatitis B crónica HBeAg positiva que cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir monoterapia con Telbivudina 600 mg o monoterapia con Entecavir con estratificación antes de la aleatorización según la presencia de cirrosis. Para el grupo de telbivudina, la monoterapia con telbivudina o la terapia combinada con tenofovir se realizará de acuerdo con la respuesta virológica a las 24 semanas y el estudio primario se completará en la semana 48 y se analizará la respuesta al tratamiento. El tratamiento se extenderá hasta la semana 96 y entonces se realizará el análisis secundario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Byung Chul Yoon
        • Contacto:
          • Byung Chul Yoon
        • Investigador principal:
          • Byung Chul Yoon
      • Busan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Eun Uk Jung
        • Contacto:
          • Eun Uk Jung
        • Investigador principal:
          • Eun Uk Jung
      • Busan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Hyun Young Woo
        • Contacto:
          • Hyun Young Woo
        • Investigador principal:
          • Hyun Young Woo
      • Busan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Nae-Yun Heo
        • Contacto:
          • Nae-Yun Heo
        • Investigador principal:
          • Nae-Yun Heo
      • Busan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Yang Hyun Baek
        • Contacto:
          • Yang Hyun Baek
        • Investigador principal:
          • Yang Hyun Baek
      • Changwon, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Hyun Jin Jo
        • Contacto:
          • Hyun Jin Jo
        • Investigador principal:
          • Hyun Jin Jo
      • Daegu, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Byung Seok Kim
        • Contacto:
          • Byung Seok Kim
        • Investigador principal:
          • Byung Seok Kim
      • Daegu, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Soo Young Park
        • Investigador principal:
          • Soo Young Park
      • Jinju, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Hyun Ju Min
        • Contacto:
          • Hyun Ju Min
        • Investigador principal:
          • Hyun Ju Min
      • Yangsan, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Ki Tae Yoon
        • Contacto:
          • Ki Tae Yoon, M.D.
          • Número de teléfono: 82-55-360-2362
          • Correo electrónico: ktyoon@pusan.ac.kr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ki Tae Yoon, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, al menos 18 años de edad
  • CHB documentado definido por HBsAg o HBeAg positivo al menos 6 meses antes
  • HBsAg positivo en la visita de selección
  • HBeAg positivo y Anti-HBe negativo en la visita de selección
  • ADN del VHB en suero 20 000~200 000 000 UI/mL según lo determinado por PCR en tiempo real en la visita de selección
  • ALT sérica 80~400 UI/ml en la visita de selección
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen del fármaco del estudio y todos los demás requisitos del estudio.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido interferón, interferón pegilado, fármacos nucleósidos o nucleótidos en algún momento
  • El paciente está coinfectado con HCV, HDV o HIV
  • Paciente con Child Pugh B o C (puntaje de Child Pugh ≥ 7)
  • El paciente tiene antecedentes o signos/síntomas clínicos de descompensación hepática, como ascitis, hemorragia por várices esofágicas, encefalopatía hepática.
  • El paciente tiene cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la visita de selección:
  • Hemoglobina <10 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500/mm3
  • Recuento de plaquetas <70.000/mm3
  • El paciente tiene antecedentes de evidencia clínica y de laboratorio de insuficiencia renal crónica definida como un aclaramiento de creatinina sérica estimado < 50 ml/min usando la fórmula MDRD en la visita de selección
  • La paciente está embarazada o amamantando
  • Paciente con abuso actual de drogas ilegales o alcohol suficiente
  • El paciente tiene trasplante de órgano
  • Antecedentes de cualquier otra afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para su inclusión en el estudio.
  • El paciente tiene una o más causas primarias o secundarias conocidas de enfermedad hepática, además de HCC, incluidas la esteatohepatitis y la hepatitis autoinmune.
  • Paciente, si la AFP es > 50 ng/mL en la visita de selección, tiene hallazgos de imagen sugestivos de CHC en la TC de hígado o en la RM de hígado
  • Paciente con hipersensibilidad al fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hoja de ruta de telbivudina-tenofovir
Droga: Telbivudina
Si se muestra respuesta virológica, es decir, ADN del VHB < 50 UI/mL, a las 24 semanas, se mantiene la monoterapia con telbivudina y, en caso de que no se muestre respuesta virológica, se realiza una terapia adicional con tenofovir.
Otros nombres:
  • Sebivo
Droga: Tenofovir
Si se muestra respuesta virológica, es decir, ADN del VHB < 50 UI/mL, a las 24 semanas, se mantiene la monoterapia con telbivudina y, en caso de que no se muestre respuesta virológica, se realiza una terapia adicional con tenofovir.
Otros nombres:
  • Viread
Comparador activo: Entecavir
Droga: Entecavir
Mantener el entecavir durante el período de estudio
Otros nombres:
  • Baraclude

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No detectabilidad del ADN del VHB
Periodo de tiempo: Semana 48
El límite de detección bajo del ADN del VHB es de 50 UI/mL
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No detectabilidad del ADN del VHB
Periodo de tiempo: Semana 96
El límite de detección bajo del ADN del VHB es de 50 UI/mL
Semana 96
Reducción del ADN del VHB desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Pérdida de HBeAg o seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96
Semana 48 y 96
Pérdida de HBsAg o seroconversión de HBsAg
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96
Semana 48 y 96
Normalización de ALT
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96
Semana 48 y 96
Tasa acumulada de avance viral
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96
Semana 48 y 96
Tasa acumulada de avance bioquímico
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96
Semana 48 y 96
Tasa acumulada de mutación genotípica en HBV
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96
Semana 48 y 96
Cambio de eGFR desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Semana 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
Tasa acumulada de elevación anormal de CK
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96
Semana 48 y 96
Tasa acumulada de enfermedad muscular relacionada con los síntomas
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96
Semana 48 y 96
Tasa acumulada de evento adverso o evento adverso grave
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96
Semana 48 y 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ki Tae Yoon, M.D., Pusan National University Yangsan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLDT600AKR07T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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