- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01619748
Peripheral Vascular Function in Obstructive Sleep Apnoea
tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Effects of Obstructive Sleep Apnoea and Its Treatment on Macrovascular and Microvascular Function
Peripheral vascular function is impaired in people with obstructive sleep apnoea who are untreated compared with age-, weight- and sex-matched healthy controls.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstructive sleep apnoea (OSA) is a chronic respiratory disorder associated with endothelial dysfunction, increased sympathetic activation and increased cardiovascular risk.
The standard treatment paradigm is continuous positive airway pressure (CPAP), however, patient adherence to CPAP is variable.
It is unclear to what extent that poor adherence to CPAP therapy augments vascular endothelial function and reduces cardiovascular risk compared to excellent adherence.
The main aim of this research is to investigate vascular endothelial function in OSA patients who are poorly-adherent to CPAP therapy.
Nitric oxide (NO)-mediated, endothelium-dependent macrovascular and microvascular function (by brachial artery flow-mediated dilatation and forearm cutaneous thermal hyperaemia, respectively) and generalised microvascular function (by post-occlusion reactive hyperaemia) will be assessed in three obese OSA patient populations (high-adherence (n=20); low adherence (n=20); and, untreated (n=20)) and age-/BMI-matched OSA-free controls.
We will also assess body composition, cardiovascular risk, lipid status and functional capacity.
This research will evaluate treatment efficacy in patients who are poorly-adherent to CPAP treatment and could identify whether an alternative approach to their care should be explored.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S102BP
- Centre for Sport and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients and controls living in and around Sheffield, UK
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Obstructive sleep apnoea diagnosed using overnight polysomnography
- Age 18-90 years
Exclusion Criteria:
- Unable to perform the tests involved in the study
- Unable to provide written informed consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Untreated OSA patients
Patients with obstructive sleep apnoea who are untreated
|
|
OSA patients highly compliant with CPAP
OSA patients established on CPAP therapy (high compliance, > 80% nightly use for ≥ 4 h per night)
|
|
OSA patients poorly compliant with CPAP
OSA patients established on CPAP therapy (poor compliance, 10% < nightly use < 50% or < 4 h per night)
|
|
Age and BMI-matched controls
Age and BMI-matched controls without OSA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flow-mediated dilatation of the brachial artery
Aikaikkuna: Baseline only
|
The brachial artery dilator response to a 5-min period of forearm arterial occlusion will be measured using a vascular ultrasound scanner and a 7-MHz linear array probe.
|
Baseline only
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GTN-mediated dilatation of the brachial artery
Aikaikkuna: Baseline only
|
The brachial artery vasodilator response to a 400 microgram sublingual dose of glyceryl trinitrate will be measured using vascular ultrasound imaging.
|
Baseline only
|
|
Forearm skin blood flow response to 5-min proximal-cuff arterial occlusion
Aikaikkuna: Baseline only
|
Proximal arterial occlusion will be performed by inflating a blood pressure cuff placed on the upper arm to 200 mmHg for 5 min.
After cuff deflation, the skin blood flow response will be measured using laser Doppler flowmetry.
|
Baseline only
|
|
Forearm skin blood flow response to localised heating at 42 degrees C
Aikaikkuna: Baseline only
|
A local heating unit on the forearm will be heated from 33 to 42 degrees C at a rate of 1 degree C every 10 s.
Temperature will be held at 42 degrees C for 35 min.
The increase in skin blood flow will be measured using a laser Doppler flowmetry probe placed in the centre of the local heating unit.
|
Baseline only
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Päätutkija: James Moss, BSc, Sheffield Hallam University
- Opintojohtaja: Stephen Bianchi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH-16309
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .