- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01619748
Peripheral Vascular Function in Obstructive Sleep Apnoea
6 de agosto de 2013 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Effects of Obstructive Sleep Apnoea and Its Treatment on Macrovascular and Microvascular Function
Peripheral vascular function is impaired in people with obstructive sleep apnoea who are untreated compared with age-, weight- and sex-matched healthy controls.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Obstructive sleep apnoea (OSA) is a chronic respiratory disorder associated with endothelial dysfunction, increased sympathetic activation and increased cardiovascular risk.
The standard treatment paradigm is continuous positive airway pressure (CPAP), however, patient adherence to CPAP is variable.
It is unclear to what extent that poor adherence to CPAP therapy augments vascular endothelial function and reduces cardiovascular risk compared to excellent adherence.
The main aim of this research is to investigate vascular endothelial function in OSA patients who are poorly-adherent to CPAP therapy.
Nitric oxide (NO)-mediated, endothelium-dependent macrovascular and microvascular function (by brachial artery flow-mediated dilatation and forearm cutaneous thermal hyperaemia, respectively) and generalised microvascular function (by post-occlusion reactive hyperaemia) will be assessed in three obese OSA patient populations (high-adherence (n=20); low adherence (n=20); and, untreated (n=20)) and age-/BMI-matched OSA-free controls.
We will also assess body composition, cardiovascular risk, lipid status and functional capacity.
This research will evaluate treatment efficacy in patients who are poorly-adherent to CPAP treatment and could identify whether an alternative approach to their care should be explored.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S102BP
- Centre for Sport and Exercise Science, Sheffield Hallam University
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients and controls living in and around Sheffield, UK
Descripción
Inclusion Criteria:
- Obstructive sleep apnoea diagnosed using overnight polysomnography
- Age 18-90 years
Exclusion Criteria:
- Unable to perform the tests involved in the study
- Unable to provide written informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Untreated OSA patients
Patients with obstructive sleep apnoea who are untreated
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OSA patients highly compliant with CPAP
OSA patients established on CPAP therapy (high compliance, > 80% nightly use for ≥ 4 h per night)
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OSA patients poorly compliant with CPAP
OSA patients established on CPAP therapy (poor compliance, 10% < nightly use < 50% or < 4 h per night)
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Age and BMI-matched controls
Age and BMI-matched controls without OSA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flow-mediated dilatation of the brachial artery
Periodo de tiempo: Baseline only
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The brachial artery dilator response to a 5-min period of forearm arterial occlusion will be measured using a vascular ultrasound scanner and a 7-MHz linear array probe.
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Baseline only
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
GTN-mediated dilatation of the brachial artery
Periodo de tiempo: Baseline only
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The brachial artery vasodilator response to a 400 microgram sublingual dose of glyceryl trinitrate will be measured using vascular ultrasound imaging.
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Baseline only
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Forearm skin blood flow response to 5-min proximal-cuff arterial occlusion
Periodo de tiempo: Baseline only
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Proximal arterial occlusion will be performed by inflating a blood pressure cuff placed on the upper arm to 200 mmHg for 5 min.
After cuff deflation, the skin blood flow response will be measured using laser Doppler flowmetry.
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Baseline only
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Forearm skin blood flow response to localised heating at 42 degrees C
Periodo de tiempo: Baseline only
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A local heating unit on the forearm will be heated from 33 to 42 degrees C at a rate of 1 degree C every 10 s.
Temperature will be held at 42 degrees C for 35 min.
The increase in skin blood flow will be measured using a laser Doppler flowmetry probe placed in the centre of the local heating unit.
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Baseline only
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Investigador principal: James Moss, BSc, Sheffield Hallam University
- Director de estudio: Stephen Bianchi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH-16309
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