- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01619748
Peripheral Vascular Function in Obstructive Sleep Apnoea
6. August 2013 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Effects of Obstructive Sleep Apnoea and Its Treatment on Macrovascular and Microvascular Function
Peripheral vascular function is impaired in people with obstructive sleep apnoea who are untreated compared with age-, weight- and sex-matched healthy controls.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obstructive sleep apnoea (OSA) is a chronic respiratory disorder associated with endothelial dysfunction, increased sympathetic activation and increased cardiovascular risk.
The standard treatment paradigm is continuous positive airway pressure (CPAP), however, patient adherence to CPAP is variable.
It is unclear to what extent that poor adherence to CPAP therapy augments vascular endothelial function and reduces cardiovascular risk compared to excellent adherence.
The main aim of this research is to investigate vascular endothelial function in OSA patients who are poorly-adherent to CPAP therapy.
Nitric oxide (NO)-mediated, endothelium-dependent macrovascular and microvascular function (by brachial artery flow-mediated dilatation and forearm cutaneous thermal hyperaemia, respectively) and generalised microvascular function (by post-occlusion reactive hyperaemia) will be assessed in three obese OSA patient populations (high-adherence (n=20); low adherence (n=20); and, untreated (n=20)) and age-/BMI-matched OSA-free controls.
We will also assess body composition, cardiovascular risk, lipid status and functional capacity.
This research will evaluate treatment efficacy in patients who are poorly-adherent to CPAP treatment and could identify whether an alternative approach to their care should be explored.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S102BP
- Centre for Sport and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients and controls living in and around Sheffield, UK
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Obstructive sleep apnoea diagnosed using overnight polysomnography
- Age 18-90 years
Exclusion Criteria:
- Unable to perform the tests involved in the study
- Unable to provide written informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Untreated OSA patients
Patients with obstructive sleep apnoea who are untreated
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OSA patients highly compliant with CPAP
OSA patients established on CPAP therapy (high compliance, > 80% nightly use for ≥ 4 h per night)
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OSA patients poorly compliant with CPAP
OSA patients established on CPAP therapy (poor compliance, 10% < nightly use < 50% or < 4 h per night)
|
Age and BMI-matched controls
Age and BMI-matched controls without OSA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Flow-mediated dilatation of the brachial artery
Zeitfenster: Baseline only
|
The brachial artery dilator response to a 5-min period of forearm arterial occlusion will be measured using a vascular ultrasound scanner and a 7-MHz linear array probe.
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Baseline only
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GTN-mediated dilatation of the brachial artery
Zeitfenster: Baseline only
|
The brachial artery vasodilator response to a 400 microgram sublingual dose of glyceryl trinitrate will be measured using vascular ultrasound imaging.
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Baseline only
|
Forearm skin blood flow response to 5-min proximal-cuff arterial occlusion
Zeitfenster: Baseline only
|
Proximal arterial occlusion will be performed by inflating a blood pressure cuff placed on the upper arm to 200 mmHg for 5 min.
After cuff deflation, the skin blood flow response will be measured using laser Doppler flowmetry.
|
Baseline only
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Forearm skin blood flow response to localised heating at 42 degrees C
Zeitfenster: Baseline only
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A local heating unit on the forearm will be heated from 33 to 42 degrees C at a rate of 1 degree C every 10 s.
Temperature will be held at 42 degrees C for 35 min.
The increase in skin blood flow will be measured using a laser Doppler flowmetry probe placed in the centre of the local heating unit.
|
Baseline only
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
- Hauptermittler: James Moss, BSc, Sheffield Hallam University
- Studienleiter: Stephen Bianchi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH-16309
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