- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01626274
Long Term Vital Parameter Monitoring (LAVIMO) (LAVIMO)
tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: RWTH Aachen University
Long Term Vital Parameter Monitoring Pilot Study to Evaluate Measurement Data Via In-ear Sensor in Comparison to Standard Polysomnography in Sleep Laboratory
The purpose of this study is to evaluate the feasibility of non-intrusive 24 hours non-invasive measurements with minimized LAVIMO sensor system.
The LAVIMO-system is a photoplethysmographic device for reflective mode measurements of the optical damping upper skin layers inside of the ear canal at two different wave lengths.
It consists of the in-ear sensor, the electronics and a PC.
Vital signs parameter like heart rate, heart rate variability, breathing and arterial blood oxygenation are monitored in patients with sleep apnoea and compared to measurements of standard polysomnography of these patients during one night in the sleep laboratory.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
In 20 patients who routinely have to undergo a polysomnographic night in sleep laboratory LAVIMO measurements like heart rate, heart rate variability, breathing and arterial blood oxygenation are performed parallel to standard polysomnography measurements and subsequently compared to the data of the standard polysomnography.
The LAVIMO sensor system consists of the in- ear sensor, the electronics and a PC; the individually formed sensor is embedded into an ear mould for proper fit inside the ear canal.
Inside two LEDs emit light into the adjacent skin at 760 and 905 nm wavelengths.
The intensity of the backscattered light is detected by a photo detector.
In the electronics, the control signals for the LEDs are provided, as well as the photo detector signal is further processed and A-D converted.
The electronics also provide a wireless connection to the PC via bluetooth.
Data recording, post processing and displaying are tasks of the PC.
The feasibility of non- intrusive 24 hours and non-invasive measurements like heart rate, heart rate variability, breathing and oxygen saturation is proved via this minimized sensor and electronics placed at a suitable place at the body guaranteeing high wearing comfort.
This includes a wireless data communication for unrestricted mobility.
Subsequently the data are compared to the standard polysomnography data to extract vital signs or for example to recognize possible phases of sleep apnoea.
The goal in future refering to preventive medical monitoring will be early detection of risk factors for patient's health and improvement of living conditions.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine Westphalia
-
Aachen, North Rhine Westphalia, Saksa, 52074
- Neurological Clinic , University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients > 18 years who routinely have to undergo a polysomnography night
- sleep apnoea patient
- able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- dementia
- cochlea implant
- severe lung diseases
- allergy against material of the sensor
- inflammation of the middle ear
- inflammation of auditory canal
- occlusion because of cerumen
- electric implants
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Device: in-ear sensor
Patients who routinely undergo a polysomnography night (1 night) are monitored via in-ear sensor which will be embedded in the auditory canal.
During this night vital signs parameters are monitored, processed and subsequently compared to the polysomnography data.
|
Long term vital signs parameters like heart rate, heart rate variability, breathing and oxygen saturation are measured via in- ear sensor system during 1 polysomnographic night
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Extraction of vital signs out of measurement data via individually formed in-ear sensor system in comparison to standard polysomnography data in sleep laboratory
Aikaikkuna: one night
|
during one polysomnographic night in sleep laboratory the patient will receive the LAVIMO in- ear sensor system and vital parameters like heart rate, heart rate variability, breathing and oxygen saturation will be monitored.
Subsequently the data will be processed and compared to the standard polysomnographic data
|
one night
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Schiefer, MD, Neurological Clinic, University Hospital Aachen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC-A_10-016
- EK 231/10 (Muu tunniste: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .