- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01626274
Long Term Vital Parameter Monitoring (LAVIMO) (LAVIMO)
26 novembre 2013 mis à jour par: RWTH Aachen University
Long Term Vital Parameter Monitoring Pilot Study to Evaluate Measurement Data Via In-ear Sensor in Comparison to Standard Polysomnography in Sleep Laboratory
The purpose of this study is to evaluate the feasibility of non-intrusive 24 hours non-invasive measurements with minimized LAVIMO sensor system.
The LAVIMO-system is a photoplethysmographic device for reflective mode measurements of the optical damping upper skin layers inside of the ear canal at two different wave lengths.
It consists of the in-ear sensor, the electronics and a PC.
Vital signs parameter like heart rate, heart rate variability, breathing and arterial blood oxygenation are monitored in patients with sleep apnoea and compared to measurements of standard polysomnography of these patients during one night in the sleep laboratory.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In 20 patients who routinely have to undergo a polysomnographic night in sleep laboratory LAVIMO measurements like heart rate, heart rate variability, breathing and arterial blood oxygenation are performed parallel to standard polysomnography measurements and subsequently compared to the data of the standard polysomnography.
The LAVIMO sensor system consists of the in- ear sensor, the electronics and a PC; the individually formed sensor is embedded into an ear mould for proper fit inside the ear canal.
Inside two LEDs emit light into the adjacent skin at 760 and 905 nm wavelengths.
The intensity of the backscattered light is detected by a photo detector.
In the electronics, the control signals for the LEDs are provided, as well as the photo detector signal is further processed and A-D converted.
The electronics also provide a wireless connection to the PC via bluetooth.
Data recording, post processing and displaying are tasks of the PC.
The feasibility of non- intrusive 24 hours and non-invasive measurements like heart rate, heart rate variability, breathing and oxygen saturation is proved via this minimized sensor and electronics placed at a suitable place at the body guaranteeing high wearing comfort.
This includes a wireless data communication for unrestricted mobility.
Subsequently the data are compared to the standard polysomnography data to extract vital signs or for example to recognize possible phases of sleep apnoea.
The goal in future refering to preventive medical monitoring will be early detection of risk factors for patient's health and improvement of living conditions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Rhine Westphalia
-
Aachen, North Rhine Westphalia, Allemagne, 52074
- Neurological Clinic , University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- patients > 18 years who routinely have to undergo a polysomnography night
- sleep apnoea patient
- able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- dementia
- cochlea implant
- severe lung diseases
- allergy against material of the sensor
- inflammation of the middle ear
- inflammation of auditory canal
- occlusion because of cerumen
- electric implants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Device: in-ear sensor
Patients who routinely undergo a polysomnography night (1 night) are monitored via in-ear sensor which will be embedded in the auditory canal.
During this night vital signs parameters are monitored, processed and subsequently compared to the polysomnography data.
|
Long term vital signs parameters like heart rate, heart rate variability, breathing and oxygen saturation are measured via in- ear sensor system during 1 polysomnographic night
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Extraction of vital signs out of measurement data via individually formed in-ear sensor system in comparison to standard polysomnography data in sleep laboratory
Délai: one night
|
during one polysomnographic night in sleep laboratory the patient will receive the LAVIMO in- ear sensor system and vital parameters like heart rate, heart rate variability, breathing and oxygen saturation will be monitored.
Subsequently the data will be processed and compared to the standard polysomnographic data
|
one night
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Schiefer, MD, Neurological Clinic, University Hospital Aachen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2012
Première publication (Estimation)
22 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC-A_10-016
- EK 231/10 (Autre identifiant: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Apnée du sommeil, obstructive
-
Shree Birendra HospitalBP Koirala Institute of Health SciencesComplétéIctère obstructif | Corrélation radiologique de l'ictère obstructifNépal
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInconnuePathologie respiratoire | Syndrome obstructifFrance
-
University of Sao Paulo General HospitalInconnueSyndrome obstructif des voies urinaires inférieuresBrésil
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...InconnueThrombus obstructifTurquie
-
Sohag UniversityRecrutementIctère calculaire obstructifEgypte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceComplétéMégauretère obstructif congénitalFrance
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalComplétéPatients atteints d'ictère obstructifTurquie
-
Pearl Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble pulmonaire obstructif chroniqueÉtats-Unis, Canada, Allemagne, Hongrie, Corée, République de, Pologne, Fédération Russe, Tchéquie
-
Pearl Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble pulmonaire obstructif chroniqueÉtats-Unis, L'Autriche, Belgique, Canada, Danemark, Allemagne, Italie, Espagne, Suède, Royaume-Uni, Pérou, Brésil, Afrique du Sud, Argentine, Fédération Russe, Mexique, Porto Rico, Chili, Norvège
-
RWTH Aachen UniversityComplétéSyndrome coronarien aigu | Syndrome pulmonaire obstructif chroniqueAllemagne