Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Long Term Vital Parameter Monitoring (LAVIMO) (LAVIMO)

26 november 2013 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Long Term Vital Parameter Monitoring Pilot Study to Evaluate Measurement Data Via In-ear Sensor in Comparison to Standard Polysomnography in Sleep Laboratory

The purpose of this study is to evaluate the feasibility of non-intrusive 24 hours non-invasive measurements with minimized LAVIMO sensor system. The LAVIMO-system is a photoplethysmographic device for reflective mode measurements of the optical damping upper skin layers inside of the ear canal at two different wave lengths. It consists of the in-ear sensor, the electronics and a PC. Vital signs parameter like heart rate, heart rate variability, breathing and arterial blood oxygenation are monitored in patients with sleep apnoea and compared to measurements of standard polysomnography of these patients during one night in the sleep laboratory.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

In 20 patients who routinely have to undergo a polysomnographic night in sleep laboratory LAVIMO measurements like heart rate, heart rate variability, breathing and arterial blood oxygenation are performed parallel to standard polysomnography measurements and subsequently compared to the data of the standard polysomnography. The LAVIMO sensor system consists of the in- ear sensor, the electronics and a PC; the individually formed sensor is embedded into an ear mould for proper fit inside the ear canal. Inside two LEDs emit light into the adjacent skin at 760 and 905 nm wavelengths. The intensity of the backscattered light is detected by a photo detector. In the electronics, the control signals for the LEDs are provided, as well as the photo detector signal is further processed and A-D converted. The electronics also provide a wireless connection to the PC via bluetooth. Data recording, post processing and displaying are tasks of the PC. The feasibility of non- intrusive 24 hours and non-invasive measurements like heart rate, heart rate variability, breathing and oxygen saturation is proved via this minimized sensor and electronics placed at a suitable place at the body guaranteeing high wearing comfort. This includes a wireless data communication for unrestricted mobility. Subsequently the data are compared to the standard polysomnography data to extract vital signs or for example to recognize possible phases of sleep apnoea. The goal in future refering to preventive medical monitoring will be early detection of risk factors for patient's health and improvement of living conditions.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Rhine Westphalia
      • Aachen, North Rhine Westphalia, Tyskland, 52074
        • Neurological Clinic , University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • patients > 18 years who routinely have to undergo a polysomnography night
  • sleep apnoea patient
  • able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • dementia
  • cochlea implant
  • severe lung diseases
  • allergy against material of the sensor
  • inflammation of the middle ear
  • inflammation of auditory canal
  • occlusion because of cerumen
  • electric implants

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Device: in-ear sensor
Patients who routinely undergo a polysomnography night (1 night) are monitored via in-ear sensor which will be embedded in the auditory canal. During this night vital signs parameters are monitored, processed and subsequently compared to the polysomnography data.
Long term vital signs parameters like heart rate, heart rate variability, breathing and oxygen saturation are measured via in- ear sensor system during 1 polysomnographic night
Andra namn:
  • Photoplethysmographic microoptic reflective microsensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extraction of vital signs out of measurement data via individually formed in-ear sensor system in comparison to standard polysomnography data in sleep laboratory
Tidsram: one night
during one polysomnographic night in sleep laboratory the patient will receive the LAVIMO in- ear sensor system and vital parameters like heart rate, heart rate variability, breathing and oxygen saturation will be monitored. Subsequently the data will be processed and compared to the standard polysomnographic data
one night

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Schiefer, MD, Neurological Clinic, University Hospital Aachen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på LAVIMO in- ear sensor system

3
Prenumerera