- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01626274
Long Term Vital Parameter Monitoring (LAVIMO) (LAVIMO)
26. november 2013 oppdatert av: RWTH Aachen University
Long Term Vital Parameter Monitoring Pilot Study to Evaluate Measurement Data Via In-ear Sensor in Comparison to Standard Polysomnography in Sleep Laboratory
The purpose of this study is to evaluate the feasibility of non-intrusive 24 hours non-invasive measurements with minimized LAVIMO sensor system.
The LAVIMO-system is a photoplethysmographic device for reflective mode measurements of the optical damping upper skin layers inside of the ear canal at two different wave lengths.
It consists of the in-ear sensor, the electronics and a PC.
Vital signs parameter like heart rate, heart rate variability, breathing and arterial blood oxygenation are monitored in patients with sleep apnoea and compared to measurements of standard polysomnography of these patients during one night in the sleep laboratory.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
In 20 patients who routinely have to undergo a polysomnographic night in sleep laboratory LAVIMO measurements like heart rate, heart rate variability, breathing and arterial blood oxygenation are performed parallel to standard polysomnography measurements and subsequently compared to the data of the standard polysomnography.
The LAVIMO sensor system consists of the in- ear sensor, the electronics and a PC; the individually formed sensor is embedded into an ear mould for proper fit inside the ear canal.
Inside two LEDs emit light into the adjacent skin at 760 and 905 nm wavelengths.
The intensity of the backscattered light is detected by a photo detector.
In the electronics, the control signals for the LEDs are provided, as well as the photo detector signal is further processed and A-D converted.
The electronics also provide a wireless connection to the PC via bluetooth.
Data recording, post processing and displaying are tasks of the PC.
The feasibility of non- intrusive 24 hours and non-invasive measurements like heart rate, heart rate variability, breathing and oxygen saturation is proved via this minimized sensor and electronics placed at a suitable place at the body guaranteeing high wearing comfort.
This includes a wireless data communication for unrestricted mobility.
Subsequently the data are compared to the standard polysomnography data to extract vital signs or for example to recognize possible phases of sleep apnoea.
The goal in future refering to preventive medical monitoring will be early detection of risk factors for patient's health and improvement of living conditions.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Rhine Westphalia
-
Aachen, North Rhine Westphalia, Tyskland, 52074
- Neurological Clinic , University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients > 18 years who routinely have to undergo a polysomnography night
- sleep apnoea patient
- able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- dementia
- cochlea implant
- severe lung diseases
- allergy against material of the sensor
- inflammation of the middle ear
- inflammation of auditory canal
- occlusion because of cerumen
- electric implants
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Device: in-ear sensor
Patients who routinely undergo a polysomnography night (1 night) are monitored via in-ear sensor which will be embedded in the auditory canal.
During this night vital signs parameters are monitored, processed and subsequently compared to the polysomnography data.
|
Long term vital signs parameters like heart rate, heart rate variability, breathing and oxygen saturation are measured via in- ear sensor system during 1 polysomnographic night
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Extraction of vital signs out of measurement data via individually formed in-ear sensor system in comparison to standard polysomnography data in sleep laboratory
Tidsramme: one night
|
during one polysomnographic night in sleep laboratory the patient will receive the LAVIMO in- ear sensor system and vital parameters like heart rate, heart rate variability, breathing and oxygen saturation will be monitored.
Subsequently the data will be processed and compared to the standard polysomnographic data
|
one night
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johannes Schiefer, MD, Neurological Clinic, University Hospital Aachen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTC-A_10-016
- EK 231/10 (Annen identifikator: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .