- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01626274
Long Term Vital Parameter Monitoring (LAVIMO) (LAVIMO)
26 listopada 2013 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Long Term Vital Parameter Monitoring Pilot Study to Evaluate Measurement Data Via In-ear Sensor in Comparison to Standard Polysomnography in Sleep Laboratory
The purpose of this study is to evaluate the feasibility of non-intrusive 24 hours non-invasive measurements with minimized LAVIMO sensor system.
The LAVIMO-system is a photoplethysmographic device for reflective mode measurements of the optical damping upper skin layers inside of the ear canal at two different wave lengths.
It consists of the in-ear sensor, the electronics and a PC.
Vital signs parameter like heart rate, heart rate variability, breathing and arterial blood oxygenation are monitored in patients with sleep apnoea and compared to measurements of standard polysomnography of these patients during one night in the sleep laboratory.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In 20 patients who routinely have to undergo a polysomnographic night in sleep laboratory LAVIMO measurements like heart rate, heart rate variability, breathing and arterial blood oxygenation are performed parallel to standard polysomnography measurements and subsequently compared to the data of the standard polysomnography.
The LAVIMO sensor system consists of the in- ear sensor, the electronics and a PC; the individually formed sensor is embedded into an ear mould for proper fit inside the ear canal.
Inside two LEDs emit light into the adjacent skin at 760 and 905 nm wavelengths.
The intensity of the backscattered light is detected by a photo detector.
In the electronics, the control signals for the LEDs are provided, as well as the photo detector signal is further processed and A-D converted.
The electronics also provide a wireless connection to the PC via bluetooth.
Data recording, post processing and displaying are tasks of the PC.
The feasibility of non- intrusive 24 hours and non-invasive measurements like heart rate, heart rate variability, breathing and oxygen saturation is proved via this minimized sensor and electronics placed at a suitable place at the body guaranteeing high wearing comfort.
This includes a wireless data communication for unrestricted mobility.
Subsequently the data are compared to the standard polysomnography data to extract vital signs or for example to recognize possible phases of sleep apnoea.
The goal in future refering to preventive medical monitoring will be early detection of risk factors for patient's health and improvement of living conditions.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine Westphalia
-
Aachen, North Rhine Westphalia, Niemcy, 52074
- Neurological Clinic , University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- patients > 18 years who routinely have to undergo a polysomnography night
- sleep apnoea patient
- able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- dementia
- cochlea implant
- severe lung diseases
- allergy against material of the sensor
- inflammation of the middle ear
- inflammation of auditory canal
- occlusion because of cerumen
- electric implants
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Device: in-ear sensor
Patients who routinely undergo a polysomnography night (1 night) are monitored via in-ear sensor which will be embedded in the auditory canal.
During this night vital signs parameters are monitored, processed and subsequently compared to the polysomnography data.
|
Long term vital signs parameters like heart rate, heart rate variability, breathing and oxygen saturation are measured via in- ear sensor system during 1 polysomnographic night
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Extraction of vital signs out of measurement data via individually formed in-ear sensor system in comparison to standard polysomnography data in sleep laboratory
Ramy czasowe: one night
|
during one polysomnographic night in sleep laboratory the patient will receive the LAVIMO in- ear sensor system and vital parameters like heart rate, heart rate variability, breathing and oxygen saturation will be monitored.
Subsequently the data will be processed and compared to the standard polysomnographic data
|
one night
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johannes Schiefer, MD, Neurological Clinic, University Hospital Aachen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTC-A_10-016
- EK 231/10 (Inny identyfikator: Ethics Committee University Hospital Aachen)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .