Clinical Trial of the Edwards Aortic Bioprosthesis, Model 11000
keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Edwards Lifesciences
The purpose of this observational trial is to gather further clinical data to confirm the safety and performance of the Edwards Pericardial Aortic Bioprosthesis, Model 11000 in this trial population.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a prospective, non-randomized, non-controlled observational clinical trial.
Up to 200 subjects will be enrolled at up to 6 participating clinical sites.
The trial will include male and female patients, 18 years or older, requiring replacement for a diseased, damaged, or malfunctioning native or prosthetic valve.
Patients will be followed and assessed after implant for up to 5 years.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
133
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kraków, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Require replacement of aortic valve
- Signed informed consent
- Willing to return to study site for follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Active endocarditis/myocarditis (< 3 months)
- Myocardial infarction (< 30 days)
- Renal insufficiency/ End-stage renal disease
- Life expectancy (< 1 year)
- Requires multiple valve replacement/repair
- Requiring emergent aortic valve surgery
- Pregnant or lactating
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aortic Bioprosthesis, Model 11000
Aortic valve replacement therapy
|
Implant of an aortic valve, Model 11000
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten haittatapahtumien määrä jaettuna koehenkilöiden lukumäärällä (prosentteina)
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä menettelystä
|
Varhaisten haittatapahtumien määrä, jotka ilmenivät 30 päivän sisällä toimenpiteestä jaettuna ilmoittautuneiden koehenkilöiden lukumäärällä kertaa 100
|
Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä menettelystä
|
|
Number of Late Adverse Events Divided by Late Patient Years (Expressed as a Percentage)
Aikaikkuna: Events occurring >= 31 days and up through 5 years post-implant
|
Number of late events divided by the total number of late patient years x 100.
Late patient years are calculated from 31 days post-implant to the date of the last contact (follow up or adverse event).
|
Events occurring >= 31 days and up through 5 years post-implant
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subject's Average Mean Gradient Measurements
Aikaikkuna: Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
|
Mean gradient is the average flow of blood through the aortic valve measured in millimeters of mercury.
Gradients are evaluated by echocardiography over time.
Mean gradient values depend on the size and type of valve.
|
Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
|
|
Subject's Average Effective Orifice Area Measurements
Aikaikkuna: Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
|
Effective orifice area represents the cross-sectional area of the blood flow downstream of the aortic valve.
Effective orifice area is evaluated by echocardiography over time.
|
Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
|
|
Subject's New York Heart Association (NYHA) Functional Class Compared to Baseline.
Aikaikkuna: 3-6 Months and 1 through 5 Years compared to baseline
|
The New York Heart Association (NYHA) functional classification system relates symptoms to everyday activities and the patient's quality of life. Class I. Patients with cardiac disease but without resulting limitation of physical activity. Class II. Patients with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. They are comfortable at rest. Class III. Patients with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. They are comfortable at rest. Class IV. Patients with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort. Symptoms of heart failure or the anginal syndrome may be present even at rest. |
3-6 Months and 1 through 5 Years compared to baseline
|
|
Subject's Average Score at Baseline and 1 Year on the Quality of Life Survey
Aikaikkuna: Baseline and one year follow-up
|
The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) contains two components - the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). The SF-12 Physical Component Summary questionnaire scale ranges from a maximum of 100, which reflects the best health status to a minimum of 0, which reflects the worst health status. The SF-12 Mental Component Summary scale ranges from a maximum of 100, which reflects the best health status to a minimum of 0, which reflects the worst health status. |
Baseline and one year follow-up
|
|
Subject's Average Score on the EQ-5D- Quality of Life Questionnaire Over Time
Aikaikkuna: Baseline and 1 Year
|
The EQ-5D is a standardized questionnaire that asks subjects to rate themselves (no problems, some problems, extreme problems) on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
The scale is indexed and ranges from a minimum of 0.275 and a maximum of 1.000.
A lower number indicates the participants experiences more problems and a higher number indicates the participants experiences fewer problems.
|
Baseline and 1 Year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subject's Average White Blood Cell Count
Aikaikkuna: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
Laboratory analysis of White Blood Cell Count on blood drawn from subject; WBC fight infection.
|
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
|
Subject's Average Red Blood Cells Count
Aikaikkuna: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
Laboratory Analysis of Red Blood Cell Count on blood drawn from subjects; RBC carry oxygen.
|
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
|
Subject's Average Hemoglobin Count
Aikaikkuna: Baseline, 3-6 months, and 1 through 5 years
|
Laboratory Analysis of Hemoglobin Count on blood drawn from subjects.
Hemoglobin is an oxygen-carrying protein in red blood cells.
|
Baseline, 3-6 months, and 1 through 5 years
|
|
Subject's Average Hematocrit Percentage
Aikaikkuna: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
Laboratory Analysis of Hematocrit Percentage on blood drawn from subjects.
Hematocrit is the proportion of red blood cells to the fluid component(plasma) in the blood.
|
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
|
Subject's Average Platelet Count
Aikaikkuna: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
Laboratory Analysis of Platelet Count on blood drawn from subjects; platelets help with blood clotting.
|
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
|
Subject's Average Plasma Free Hemoglobin
Aikaikkuna: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
Laboratory Analysis of Plasma Free Hemoglobin on blood drawn from subjects.
This blood test measures the level of free hemoglobin in the liquid part of the blood (the serum).
|
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
|
Subject's Average Serum Creatinine
Aikaikkuna: Baseline
|
Laboratory Analysis of Serum Creatinine on blood drawn from subjects.
Creatinine blood test is a test that measures kidney function.
|
Baseline
|
|
Subject's Average International Normalized Ratio
Aikaikkuna: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
Laboratory Analysis of International Normalized Ratio (INR) on blood drawn from subjects. The INR is a calculation based on results of a prothrombin time (PT). The PT is a blood test that measures the time it takes for the liquid portion (plasma) of the blood to clot. |
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
|
Subject's Average Partial Thromboplastin Time
Aikaikkuna: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
Laboratory Analysis of partial thromboplastin time (PTT) on blood drawn from subjects.
PTT is a blood test that looks at how long it takes for the blood to clot.
|
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
|
Subject's Average Prothrombin Time
Aikaikkuna: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
Laboratory Analysis of Prothrombin Time (PT) on blood drawn from subjects.
The PT is a blood test that measures the time it takes for the liquid portion (plasma) of the blood to clot.
|
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jerzy Sadowski, MD, John Paul II Hospital
- Päätutkija: Jacek Rozanski, MD, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De La Fuente AB, Wright GA, Olin JM, Duhay FG, Kapelak B, Bochenek M, Bartus K, Sadowski J. Advanced Integrity Preservation Technology Reduces Bioprosthesis Calcification While Preserving Performance and Safety. J Heart Valve Dis. 2015 Jan;24(1):101-9.
- Bartus K, Litwinowicz R, Kusmierczyk M, Bilewska A, Bochenek M, Stapor M, Wozniak S, Rozanski J, Sadowski J, Kapelak B. Primary safety and effectiveness feasibility study after surgical aortic valve replacement with a new generation bioprosthesis: one-year outcomes. Kardiol Pol. 2018;76(3):618-624. doi: 10.5603/KP.a2017.0262. Epub 2018 Jan 3.
- Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Chung A, Stapor M, Bochenek M. Aortic valve replacement with a novel anti-calcification technology platform. Kardiol Pol. 2015;73(5):317-22. doi: 10.5603/KP.a2014.0214. Epub 2014 Nov 5.
- Bartus K, Litwinowicz R, Bilewska A, Stapor M, Bochenek M, Rozanski J, Sadowski J, Filip G, Kusmierczyk M, Kapelak B. Final 5-year outcomes following aortic valve replacement with a RESILIA tissue bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 29;59(2):434-441. doi: 10.1093/ejcts/ezaa311.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .