Clinical Trial of the Edwards Aortic Bioprosthesis, Model 11000
24 juillet 2019 mis à jour par: Edwards Lifesciences
The purpose of this observational trial is to gather further clinical data to confirm the safety and performance of the Edwards Pericardial Aortic Bioprosthesis, Model 11000 in this trial population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a prospective, non-randomized, non-controlled observational clinical trial.
Up to 200 subjects will be enrolled at up to 6 participating clinical sites.
The trial will include male and female patients, 18 years or older, requiring replacement for a diseased, damaged, or malfunctioning native or prosthetic valve.
Patients will be followed and assessed after implant for up to 5 years.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kraków, Pologne, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Warsaw, Pologne, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Require replacement of aortic valve
- Signed informed consent
- Willing to return to study site for follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Active endocarditis/myocarditis (< 3 months)
- Myocardial infarction (< 30 days)
- Renal insufficiency/ End-stage renal disease
- Life expectancy (< 1 year)
- Requires multiple valve replacement/repair
- Requiring emergent aortic valve surgery
- Pregnant or lactating
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Aortic Bioprosthesis, Model 11000
Aortic valve replacement therapy
|
Implant of an aortic valve, Model 11000
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables précoces divisé par le nombre de sujets (exprimé en pourcentage)
Délai: Événements survenus dans les 30 jours suivant la procédure
|
Nombre d'événements indésirables précoces survenus dans les 30 jours suivant la procédure divisé par le nombre de sujets inscrits multiplié par 100
|
Événements survenus dans les 30 jours suivant la procédure
|
|
Number of Late Adverse Events Divided by Late Patient Years (Expressed as a Percentage)
Délai: Events occurring >= 31 days and up through 5 years post-implant
|
Number of late events divided by the total number of late patient years x 100.
Late patient years are calculated from 31 days post-implant to the date of the last contact (follow up or adverse event).
|
Events occurring >= 31 days and up through 5 years post-implant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Subject's Average Mean Gradient Measurements
Délai: Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
|
Mean gradient is the average flow of blood through the aortic valve measured in millimeters of mercury.
Gradients are evaluated by echocardiography over time.
Mean gradient values depend on the size and type of valve.
|
Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
|
|
Subject's Average Effective Orifice Area Measurements
Délai: Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
|
Effective orifice area represents the cross-sectional area of the blood flow downstream of the aortic valve.
Effective orifice area is evaluated by echocardiography over time.
|
Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
|
|
Subject's New York Heart Association (NYHA) Functional Class Compared to Baseline.
Délai: 3-6 Months and 1 through 5 Years compared to baseline
|
The New York Heart Association (NYHA) functional classification system relates symptoms to everyday activities and the patient's quality of life. Class I. Patients with cardiac disease but without resulting limitation of physical activity. Class II. Patients with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. They are comfortable at rest. Class III. Patients with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. They are comfortable at rest. Class IV. Patients with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort. Symptoms of heart failure or the anginal syndrome may be present even at rest. |
3-6 Months and 1 through 5 Years compared to baseline
|
|
Subject's Average Score at Baseline and 1 Year on the Quality of Life Survey
Délai: Baseline and one year follow-up
|
The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) contains two components - the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). The SF-12 Physical Component Summary questionnaire scale ranges from a maximum of 100, which reflects the best health status to a minimum of 0, which reflects the worst health status. The SF-12 Mental Component Summary scale ranges from a maximum of 100, which reflects the best health status to a minimum of 0, which reflects the worst health status. |
Baseline and one year follow-up
|
|
Subject's Average Score on the EQ-5D- Quality of Life Questionnaire Over Time
Délai: Baseline and 1 Year
|
The EQ-5D is a standardized questionnaire that asks subjects to rate themselves (no problems, some problems, extreme problems) on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
The scale is indexed and ranges from a minimum of 0.275 and a maximum of 1.000.
A lower number indicates the participants experiences more problems and a higher number indicates the participants experiences fewer problems.
|
Baseline and 1 Year
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Subject's Average White Blood Cell Count
Délai: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
Laboratory analysis of White Blood Cell Count on blood drawn from subject; WBC fight infection.
|
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
|
Subject's Average Red Blood Cells Count
Délai: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
Laboratory Analysis of Red Blood Cell Count on blood drawn from subjects; RBC carry oxygen.
|
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
|
Subject's Average Hemoglobin Count
Délai: Baseline, 3-6 months, and 1 through 5 years
|
Laboratory Analysis of Hemoglobin Count on blood drawn from subjects.
Hemoglobin is an oxygen-carrying protein in red blood cells.
|
Baseline, 3-6 months, and 1 through 5 years
|
|
Subject's Average Hematocrit Percentage
Délai: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
Laboratory Analysis of Hematocrit Percentage on blood drawn from subjects.
Hematocrit is the proportion of red blood cells to the fluid component(plasma) in the blood.
|
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
|
Subject's Average Platelet Count
Délai: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
Laboratory Analysis of Platelet Count on blood drawn from subjects; platelets help with blood clotting.
|
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
|
Subject's Average Plasma Free Hemoglobin
Délai: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
Laboratory Analysis of Plasma Free Hemoglobin on blood drawn from subjects.
This blood test measures the level of free hemoglobin in the liquid part of the blood (the serum).
|
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
|
Subject's Average Serum Creatinine
Délai: Baseline
|
Laboratory Analysis of Serum Creatinine on blood drawn from subjects.
Creatinine blood test is a test that measures kidney function.
|
Baseline
|
|
Subject's Average International Normalized Ratio
Délai: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
Laboratory Analysis of International Normalized Ratio (INR) on blood drawn from subjects. The INR is a calculation based on results of a prothrombin time (PT). The PT is a blood test that measures the time it takes for the liquid portion (plasma) of the blood to clot. |
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
|
Subject's Average Partial Thromboplastin Time
Délai: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
Laboratory Analysis of partial thromboplastin time (PTT) on blood drawn from subjects.
PTT is a blood test that looks at how long it takes for the blood to clot.
|
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
|
Subject's Average Prothrombin Time
Délai: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
Laboratory Analysis of Prothrombin Time (PT) on blood drawn from subjects.
The PT is a blood test that measures the time it takes for the liquid portion (plasma) of the blood to clot.
|
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerzy Sadowski, MD, John Paul II Hospital
- Chercheur principal: Jacek Rozanski, MD, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- De La Fuente AB, Wright GA, Olin JM, Duhay FG, Kapelak B, Bochenek M, Bartus K, Sadowski J. Advanced Integrity Preservation Technology Reduces Bioprosthesis Calcification While Preserving Performance and Safety. J Heart Valve Dis. 2015 Jan;24(1):101-9.
- Bartus K, Litwinowicz R, Kusmierczyk M, Bilewska A, Bochenek M, Stapor M, Wozniak S, Rozanski J, Sadowski J, Kapelak B. Primary safety and effectiveness feasibility study after surgical aortic valve replacement with a new generation bioprosthesis: one-year outcomes. Kardiol Pol. 2018;76(3):618-624. doi: 10.5603/KP.a2017.0262. Epub 2018 Jan 3.
- Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Chung A, Stapor M, Bochenek M. Aortic valve replacement with a novel anti-calcification technology platform. Kardiol Pol. 2015;73(5):317-22. doi: 10.5603/KP.a2014.0214. Epub 2014 Nov 5.
- Bartus K, Litwinowicz R, Bilewska A, Stapor M, Bochenek M, Rozanski J, Sadowski J, Filip G, Kusmierczyk M, Kapelak B. Final 5-year outcomes following aortic valve replacement with a RESILIA tissue bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 29;59(2):434-441. doi: 10.1093/ejcts/ezaa311.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2012
Première publication (Estimation)
26 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Sténose valvulaire aortique
- Insuffisance valvulaire aortique
- Maladie de la valve aortique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .