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Clinical Trial of the Edwards Aortic Bioprosthesis, Model 11000

24. Juli 2019 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
The purpose of this observational trial is to gather further clinical data to confirm the safety and performance of the Edwards Pericardial Aortic Bioprosthesis, Model 11000 in this trial population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, non-randomized, non-controlled observational clinical trial. Up to 200 subjects will be enrolled at up to 6 participating clinical sites. The trial will include male and female patients, 18 years or older, requiring replacement for a diseased, damaged, or malfunctioning native or prosthetic valve. Patients will be followed and assessed after implant for up to 5 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Require replacement of aortic valve
  • Signed informed consent
  • Willing to return to study site for follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Active endocarditis/myocarditis (< 3 months)
  • Myocardial infarction (< 30 days)
  • Renal insufficiency/ End-stage renal disease
  • Life expectancy (< 1 year)
  • Requires multiple valve replacement/repair
  • Requiring emergent aortic valve surgery
  • Pregnant or lactating

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aortic Bioprosthesis, Model 11000
Aortic valve replacement therapy
Verfahren: Heart Valve Surgery
Implant of an aortic valve, Model 11000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der frühen unerwünschten Ereignisse geteilt durch die Anzahl der Probanden (ausgedrückt als Prozentsatz)
Zeitfenster: Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten
Anzahl der frühen unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff aufgetreten sind, dividiert durch die Anzahl der aufgenommenen Probanden mal 100
Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten
Number of Late Adverse Events Divided by Late Patient Years (Expressed as a Percentage)
Zeitfenster: Events occurring >= 31 days and up through 5 years post-implant
Number of late events divided by the total number of late patient years x 100. Late patient years are calculated from 31 days post-implant to the date of the last contact (follow up or adverse event).
Events occurring >= 31 days and up through 5 years post-implant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subject's Average Mean Gradient Measurements
Zeitfenster: Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
Mean gradient is the average flow of blood through the aortic valve measured in millimeters of mercury. Gradients are evaluated by echocardiography over time. Mean gradient values depend on the size and type of valve.
Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
Subject's Average Effective Orifice Area Measurements
Zeitfenster: Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
Effective orifice area represents the cross-sectional area of the blood flow downstream of the aortic valve. Effective orifice area is evaluated by echocardiography over time.
Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
Subject's New York Heart Association (NYHA) Functional Class Compared to Baseline.
Zeitfenster: 3-6 Months and 1 through 5 Years compared to baseline

The New York Heart Association (NYHA) functional classification system relates symptoms to everyday activities and the patient's quality of life.

Class I. Patients with cardiac disease but without resulting limitation of physical activity.

Class II. Patients with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. They are comfortable at rest.

Class III. Patients with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. They are comfortable at rest.

Class IV. Patients with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort.

Symptoms of heart failure or the anginal syndrome may be present even at rest.
3-6 Months and 1 through 5 Years compared to baseline
Subject's Average Score at Baseline and 1 Year on the Quality of Life Survey
Zeitfenster: Baseline and one year follow-up

The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) contains two components - the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).

The SF-12 Physical Component Summary questionnaire scale ranges from a maximum of 100, which reflects the best health status to a minimum of 0, which reflects the worst health status.

The SF-12 Mental Component Summary scale ranges from a maximum of 100, which reflects the best health status to a minimum of 0, which reflects the worst health status.
Baseline and one year follow-up
Subject's Average Score on the EQ-5D- Quality of Life Questionnaire Over Time
Zeitfenster: Baseline and 1 Year
The EQ-5D is a standardized questionnaire that asks subjects to rate themselves (no problems, some problems, extreme problems) on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The scale is indexed and ranges from a minimum of 0.275 and a maximum of 1.000. A lower number indicates the participants experiences more problems and a higher number indicates the participants experiences fewer problems.
Baseline and 1 Year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subject's Average White Blood Cell Count
Zeitfenster: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory analysis of White Blood Cell Count on blood drawn from subject; WBC fight infection.
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Red Blood Cells Count
Zeitfenster: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory Analysis of Red Blood Cell Count on blood drawn from subjects; RBC carry oxygen.
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Hemoglobin Count
Zeitfenster: Baseline, 3-6 months, and 1 through 5 years
Laboratory Analysis of Hemoglobin Count on blood drawn from subjects. Hemoglobin is an oxygen-carrying protein in red blood cells.
Baseline, 3-6 months, and 1 through 5 years
Subject's Average Hematocrit Percentage
Zeitfenster: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory Analysis of Hematocrit Percentage on blood drawn from subjects. Hematocrit is the proportion of red blood cells to the fluid component(plasma) in the blood.
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Platelet Count
Zeitfenster: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory Analysis of Platelet Count on blood drawn from subjects; platelets help with blood clotting.
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Plasma Free Hemoglobin
Zeitfenster: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory Analysis of Plasma Free Hemoglobin on blood drawn from subjects. This blood test measures the level of free hemoglobin in the liquid part of the blood (the serum).
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Serum Creatinine
Zeitfenster: Baseline
Laboratory Analysis of Serum Creatinine on blood drawn from subjects. Creatinine blood test is a test that measures kidney function.
Baseline
Subject's Average International Normalized Ratio
Zeitfenster: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years

Laboratory Analysis of International Normalized Ratio (INR) on blood drawn from subjects.

The INR is a calculation based on results of a prothrombin time (PT). The PT is a blood test that measures the time it takes for the liquid portion (plasma) of the blood to clot.
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
Subject's Average Partial Thromboplastin Time
Zeitfenster: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
Laboratory Analysis of partial thromboplastin time (PTT) on blood drawn from subjects. PTT is a blood test that looks at how long it takes for the blood to clot.
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
Subject's Average Prothrombin Time
Zeitfenster: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
Laboratory Analysis of Prothrombin Time (PT) on blood drawn from subjects. The PT is a blood test that measures the time it takes for the liquid portion (plasma) of the blood to clot.
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerzy Sadowski, MD, John Paul II Hospital
  • Hauptermittler: Jacek Rozanski, MD, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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