Clinical Trial of the Edwards Aortic Bioprosthesis, Model 11000
2019. július 24. frissítette: Edwards Lifesciences
The purpose of this observational trial is to gather further clinical data to confirm the safety and performance of the Edwards Pericardial Aortic Bioprosthesis, Model 11000 in this trial population.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a prospective, non-randomized, non-controlled observational clinical trial.
Up to 200 subjects will be enrolled at up to 6 participating clinical sites.
The trial will include male and female patients, 18 years or older, requiring replacement for a diseased, damaged, or malfunctioning native or prosthetic valve.
Patients will be followed and assessed after implant for up to 5 years.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Warsaw, Lengyelország, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Require replacement of aortic valve
- Signed informed consent
- Willing to return to study site for follow-up visits
Exclusion Criteria:
- Active endocarditis/myocarditis (< 3 months)
- Myocardial infarction (< 30 days)
- Renal insufficiency/ End-stage renal disease
- Life expectancy (< 1 year)
- Requires multiple valve replacement/repair
- Requiring emergent aortic valve surgery
- Pregnant or lactating
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aortic Bioprosthesis, Model 11000
Aortic valve replacement therapy
|
Implant of an aortic valve, Model 11000
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai nemkívánatos események száma elosztva az alanyok számával (százalékban kifejezve)
Időkeret: Az eljárást követő 30 napon belül bekövetkező események
|
Az eljárást követő 30 napon belül előforduló korai nemkívánatos események száma osztva a beiratkozott alanyok számának 100-zal
|
Az eljárást követő 30 napon belül bekövetkező események
|
|
Number of Late Adverse Events Divided by Late Patient Years (Expressed as a Percentage)
Időkeret: Events occurring >= 31 days and up through 5 years post-implant
|
Number of late events divided by the total number of late patient years x 100.
Late patient years are calculated from 31 days post-implant to the date of the last contact (follow up or adverse event).
|
Events occurring >= 31 days and up through 5 years post-implant
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Subject's Average Mean Gradient Measurements
Időkeret: Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
|
Mean gradient is the average flow of blood through the aortic valve measured in millimeters of mercury.
Gradients are evaluated by echocardiography over time.
Mean gradient values depend on the size and type of valve.
|
Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
|
|
Subject's Average Effective Orifice Area Measurements
Időkeret: Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
|
Effective orifice area represents the cross-sectional area of the blood flow downstream of the aortic valve.
Effective orifice area is evaluated by echocardiography over time.
|
Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
|
|
Subject's New York Heart Association (NYHA) Functional Class Compared to Baseline.
Időkeret: 3-6 Months and 1 through 5 Years compared to baseline
|
The New York Heart Association (NYHA) functional classification system relates symptoms to everyday activities and the patient's quality of life. Class I. Patients with cardiac disease but without resulting limitation of physical activity. Class II. Patients with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. They are comfortable at rest. Class III. Patients with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. They are comfortable at rest. Class IV. Patients with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort. Symptoms of heart failure or the anginal syndrome may be present even at rest. |
3-6 Months and 1 through 5 Years compared to baseline
|
|
Subject's Average Score at Baseline and 1 Year on the Quality of Life Survey
Időkeret: Baseline and one year follow-up
|
The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) contains two components - the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). The SF-12 Physical Component Summary questionnaire scale ranges from a maximum of 100, which reflects the best health status to a minimum of 0, which reflects the worst health status. The SF-12 Mental Component Summary scale ranges from a maximum of 100, which reflects the best health status to a minimum of 0, which reflects the worst health status. |
Baseline and one year follow-up
|
|
Subject's Average Score on the EQ-5D- Quality of Life Questionnaire Over Time
Időkeret: Baseline and 1 Year
|
The EQ-5D is a standardized questionnaire that asks subjects to rate themselves (no problems, some problems, extreme problems) on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
The scale is indexed and ranges from a minimum of 0.275 and a maximum of 1.000.
A lower number indicates the participants experiences more problems and a higher number indicates the participants experiences fewer problems.
|
Baseline and 1 Year
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Subject's Average White Blood Cell Count
Időkeret: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
Laboratory analysis of White Blood Cell Count on blood drawn from subject; WBC fight infection.
|
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
|
Subject's Average Red Blood Cells Count
Időkeret: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
Laboratory Analysis of Red Blood Cell Count on blood drawn from subjects; RBC carry oxygen.
|
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
|
Subject's Average Hemoglobin Count
Időkeret: Baseline, 3-6 months, and 1 through 5 years
|
Laboratory Analysis of Hemoglobin Count on blood drawn from subjects.
Hemoglobin is an oxygen-carrying protein in red blood cells.
|
Baseline, 3-6 months, and 1 through 5 years
|
|
Subject's Average Hematocrit Percentage
Időkeret: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
Laboratory Analysis of Hematocrit Percentage on blood drawn from subjects.
Hematocrit is the proportion of red blood cells to the fluid component(plasma) in the blood.
|
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
|
Subject's Average Platelet Count
Időkeret: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
Laboratory Analysis of Platelet Count on blood drawn from subjects; platelets help with blood clotting.
|
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
|
Subject's Average Plasma Free Hemoglobin
Időkeret: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
Laboratory Analysis of Plasma Free Hemoglobin on blood drawn from subjects.
This blood test measures the level of free hemoglobin in the liquid part of the blood (the serum).
|
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
|
|
Subject's Average Serum Creatinine
Időkeret: Baseline
|
Laboratory Analysis of Serum Creatinine on blood drawn from subjects.
Creatinine blood test is a test that measures kidney function.
|
Baseline
|
|
Subject's Average International Normalized Ratio
Időkeret: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
Laboratory Analysis of International Normalized Ratio (INR) on blood drawn from subjects. The INR is a calculation based on results of a prothrombin time (PT). The PT is a blood test that measures the time it takes for the liquid portion (plasma) of the blood to clot. |
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
|
Subject's Average Partial Thromboplastin Time
Időkeret: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
Laboratory Analysis of partial thromboplastin time (PTT) on blood drawn from subjects.
PTT is a blood test that looks at how long it takes for the blood to clot.
|
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
|
Subject's Average Prothrombin Time
Időkeret: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
Laboratory Analysis of Prothrombin Time (PT) on blood drawn from subjects.
The PT is a blood test that measures the time it takes for the liquid portion (plasma) of the blood to clot.
|
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jerzy Sadowski, MD, John Paul II Hospital
- Kutatásvezető: Jacek Rozanski, MD, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- De La Fuente AB, Wright GA, Olin JM, Duhay FG, Kapelak B, Bochenek M, Bartus K, Sadowski J. Advanced Integrity Preservation Technology Reduces Bioprosthesis Calcification While Preserving Performance and Safety. J Heart Valve Dis. 2015 Jan;24(1):101-9.
- Bartus K, Litwinowicz R, Kusmierczyk M, Bilewska A, Bochenek M, Stapor M, Wozniak S, Rozanski J, Sadowski J, Kapelak B. Primary safety and effectiveness feasibility study after surgical aortic valve replacement with a new generation bioprosthesis: one-year outcomes. Kardiol Pol. 2018;76(3):618-624. doi: 10.5603/KP.a2017.0262. Epub 2018 Jan 3.
- Sadowski J, Bartus K, Kapelak B, Chung A, Stapor M, Bochenek M. Aortic valve replacement with a novel anti-calcification technology platform. Kardiol Pol. 2015;73(5):317-22. doi: 10.5603/KP.a2014.0214. Epub 2014 Nov 5.
- Bartus K, Litwinowicz R, Bilewska A, Stapor M, Bochenek M, Rozanski J, Sadowski J, Filip G, Kusmierczyk M, Kapelak B. Final 5-year outcomes following aortic valve replacement with a RESILIA tissue bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2021 Jan 29;59(2):434-441. doi: 10.1093/ejcts/ezaa311.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Szívbillentyű betegségek
- Kamrai kiáramlási elzáródás
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- Aortabillentyű szűkület
- Aortabillentyű-elégtelenség
- Aortabillentyű betegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .