Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Trial of the Edwards Aortic Bioprosthesis, Model 11000

24. července 2019 aktualizováno: Edwards Lifesciences
The purpose of this observational trial is to gather further clinical data to confirm the safety and performance of the Edwards Pericardial Aortic Bioprosthesis, Model 11000 in this trial population.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, non-randomized, non-controlled observational clinical trial. Up to 200 subjects will be enrolled at up to 6 participating clinical sites. The trial will include male and female patients, 18 years or older, requiring replacement for a diseased, damaged, or malfunctioning native or prosthetic valve. Patients will be followed and assessed after implant for up to 5 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Require replacement of aortic valve
  • Signed informed consent
  • Willing to return to study site for follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Active endocarditis/myocarditis (< 3 months)
  • Myocardial infarction (< 30 days)
  • Renal insufficiency/ End-stage renal disease
  • Life expectancy (< 1 year)
  • Requires multiple valve replacement/repair
  • Requiring emergent aortic valve surgery
  • Pregnant or lactating

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aortic Bioprosthesis, Model 11000
Aortic valve replacement therapy
Postup: Heart Valve Surgery
Implant of an aortic valve, Model 11000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet raných nežádoucích příhod dělený počtem subjektů (vyjádřeno jako procento)
Časové okno: Události, ke kterým dojde do 30 dnů od postupu
Počet časných nežádoucích příhod, ke kterým došlo během 30 dnů od zákroku, vydělený počtem zapsaných subjektů krát 100
Události, ke kterým dojde do 30 dnů od postupu
Number of Late Adverse Events Divided by Late Patient Years (Expressed as a Percentage)
Časové okno: Events occurring >= 31 days and up through 5 years post-implant
Number of late events divided by the total number of late patient years x 100. Late patient years are calculated from 31 days post-implant to the date of the last contact (follow up or adverse event).
Events occurring >= 31 days and up through 5 years post-implant

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subject's Average Mean Gradient Measurements
Časové okno: Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
Mean gradient is the average flow of blood through the aortic valve measured in millimeters of mercury. Gradients are evaluated by echocardiography over time. Mean gradient values depend on the size and type of valve.
Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
Subject's Average Effective Orifice Area Measurements
Časové okno: Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
Effective orifice area represents the cross-sectional area of the blood flow downstream of the aortic valve. Effective orifice area is evaluated by echocardiography over time.
Baseline through 5-Year (at each scheduled follow-up visit)
Subject's New York Heart Association (NYHA) Functional Class Compared to Baseline.
Časové okno: 3-6 Months and 1 through 5 Years compared to baseline

The New York Heart Association (NYHA) functional classification system relates symptoms to everyday activities and the patient's quality of life.

Class I. Patients with cardiac disease but without resulting limitation of physical activity.

Class II. Patients with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. They are comfortable at rest.

Class III. Patients with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. They are comfortable at rest.

Class IV. Patients with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort.

Symptoms of heart failure or the anginal syndrome may be present even at rest.
3-6 Months and 1 through 5 Years compared to baseline
Subject's Average Score at Baseline and 1 Year on the Quality of Life Survey
Časové okno: Baseline and one year follow-up

The Medical Outcomes Study Short-Form 12 (SF-12) contains two components - the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).

The SF-12 Physical Component Summary questionnaire scale ranges from a maximum of 100, which reflects the best health status to a minimum of 0, which reflects the worst health status.

The SF-12 Mental Component Summary scale ranges from a maximum of 100, which reflects the best health status to a minimum of 0, which reflects the worst health status.
Baseline and one year follow-up
Subject's Average Score on the EQ-5D- Quality of Life Questionnaire Over Time
Časové okno: Baseline and 1 Year
The EQ-5D is a standardized questionnaire that asks subjects to rate themselves (no problems, some problems, extreme problems) on mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. The scale is indexed and ranges from a minimum of 0.275 and a maximum of 1.000. A lower number indicates the participants experiences more problems and a higher number indicates the participants experiences fewer problems.
Baseline and 1 Year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subject's Average White Blood Cell Count
Časové okno: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory analysis of White Blood Cell Count on blood drawn from subject; WBC fight infection.
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Red Blood Cells Count
Časové okno: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory Analysis of Red Blood Cell Count on blood drawn from subjects; RBC carry oxygen.
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Hemoglobin Count
Časové okno: Baseline, 3-6 months, and 1 through 5 years
Laboratory Analysis of Hemoglobin Count on blood drawn from subjects. Hemoglobin is an oxygen-carrying protein in red blood cells.
Baseline, 3-6 months, and 1 through 5 years
Subject's Average Hematocrit Percentage
Časové okno: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory Analysis of Hematocrit Percentage on blood drawn from subjects. Hematocrit is the proportion of red blood cells to the fluid component(plasma) in the blood.
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Platelet Count
Časové okno: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory Analysis of Platelet Count on blood drawn from subjects; platelets help with blood clotting.
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Plasma Free Hemoglobin
Časové okno: Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Laboratory Analysis of Plasma Free Hemoglobin on blood drawn from subjects. This blood test measures the level of free hemoglobin in the liquid part of the blood (the serum).
Baseline, 3-6 Months, and 1 through 5 Years
Subject's Average Serum Creatinine
Časové okno: Baseline
Laboratory Analysis of Serum Creatinine on blood drawn from subjects. Creatinine blood test is a test that measures kidney function.
Baseline
Subject's Average International Normalized Ratio
Časové okno: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years

Laboratory Analysis of International Normalized Ratio (INR) on blood drawn from subjects.

The INR is a calculation based on results of a prothrombin time (PT). The PT is a blood test that measures the time it takes for the liquid portion (plasma) of the blood to clot.
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
Subject's Average Partial Thromboplastin Time
Časové okno: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
Laboratory Analysis of partial thromboplastin time (PTT) on blood drawn from subjects. PTT is a blood test that looks at how long it takes for the blood to clot.
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
Subject's Average Prothrombin Time
Časové okno: Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years
Laboratory Analysis of Prothrombin Time (PT) on blood drawn from subjects. The PT is a blood test that measures the time it takes for the liquid portion (plasma) of the blood to clot.
Baseline, Discharge, 3-6 Months, 1 Year, 3 Years, and 5 Years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Sadowski, MD, John Paul II Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Rozanski, MD, The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heart Valve Surgery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit